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(规范性)

人源细胞库评价方法

在实施人源细胞库评价时应采用适宜的评价方法进行评价,表A.1给出了第5章到第8章各项人源细胞库建设与管理要求的评价内容、评价要点与佐证材料,评价专家组需按照表A.1给出的评价方法对各项人源细胞库建设与管理要求进行分值判定并记录评分结果。

表A.1人源细胞库评价细则表

评价内容

评价要点

分值

佐证材料

资质条件

工商注册与营业执照

检查企业营业执照或事业单位法人证书（应为中国注册的独立法人资格，可承担民事责任）

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提供企业的营业执照或事业单位法人证书原件或复印件

营业许可证

医疗机构执业许可证、特殊物品出入境审批、生物制品生产许可证、生物安全许可证、

25

提供医疗机构执业许可证、特殊物品出入境审批、生物制品生产许可证、生物安全许可证的原件或复印件

设备设施及环境

细胞库选址

物理环境：防震、防尘、低噪音干扰

5

提供抗震验收报告、洁净室认证报告和噪音检测报告

施工单位

资质：具备生物医药洁净工程资质的施工单位承建

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提供施工单位的承建资质

细胞库建设

细胞库建筑面积≥1000平方米

5

提供细胞库的平面图纸

核心洁净区（含细胞制备区）使用面积≥500平方米

5

提供核心洁净区的设计图纸

平面布局

应符合《实验室生物安全通用要求》

（GM19489）设置行政办公区域、生产制备等独立功能模块，严禁交叉使用

5

提供平面设计图纸

核心细胞制备操作相关区域的空气洁净度：C+A

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提供核心细胞制作操作相关区域的空气洁净度检测报告

细胞库功能分区

样本辅助区（包含样本的接收区，预处理区

和仓储区）

5

提供平面设计图纸

细胞制备区

5

提供平面设计图纸

细胞储存区（包含样本-80℃储存区、样本-196℃深低温储存区）

5

提供平面设计图纸

气体储存区

5

提供平面设计图纸

物料储存区

5

提供平面设计图纸

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表A.1人源细胞库评价细则表（续）

检查内容

检查要点

分值

佐证材料

设备设施及环境

实验室应配

备必要的设备

细胞制备的设备：二氧化碳培养箱(生物反应器)、倒置显微镜、低温冷冻离心机、水浴锅、生物安全柜或者超净工作台等

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设备购买票据

细胞质检的设备：流式细胞仪、恒温培养箱、qPCR仪、酶标仪、显微镜、细胞计数仪等（流式细胞仪分值5分，其他仪器2分）

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设备购买票据

细胞存储的设备：程序降温仪、4℃冰箱、

-20℃冰箱、-80℃冰箱、液氮罐等

5

设备购买票据

安全辅助的设备：高压灭菌锅、烘箱等

5

设备购买票据

设备管理

所有设备实施全生命周期建档管理，建立唯一性标识编码体系，落实“一机一档”管理制度

5

现场检查设备标识编码，提供设备档案和管理制度文件

指定专业管理人员实施权限管控，关键仪器设备应建立三级（使用/管理/监督）责任制

5

提供专业管理人员名单

强制计量设备须建立周期性检定/校准计划

5

提供周期性检定/校准计划

应急装备（灭火器、洗眼器、喷淋装置等）执行月度巡检制度并保留可视化检查记录

5

提供应急装备月度检查记录文件

重要设备配备环境在线实时监测系统和设备在线实时监测系统，建立智能预警平台，异常数据自动触发声光报警、短信通知及联动控制预案。

5

现场检查是否设有实时监测系统和智能预警平台

安全管理

生物安全级别（BSL）：至少BSL-2级以上

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提供生物安全级别检测报告

消防安全：灭火设施、火灾报警系统与逃生通道保障。

5

提供现场灭火设施、火灾报警系统和逃生通道照片

化学用品安全：危化品存储与使用监管

5

危化品储存照片，提供危化品的监管制度文件

标识系统：安全状况标志(E类)、消防设施标志(F类)、指令标志(M类)、禁止标志(P类)、警告标志(W类）等

5

标识照片

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表A.1人源细胞库评价细则表（续）

检查内容

检查要点

分值

佐证材料

设备设施及环境

安全管理

医疗废物安全处理：感染性废弃物需经高压灭菌后按规范处置

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提供废物分类清单

定期进行安全演练，建立预防措施和应急预案

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提供安全演练照片以及预防措施和应急预案方案

环境管理

通风应符合《室内空气质量标准》

GB18883-2022的规定，气流由“清洁”空间向“污染”空间流动，最大限度减少室内回流与涡流。

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提供实验室压差设计图纸

办公区域的通风系统应与实验区域的通风系统独立分开

5

提供通风系统设计图纸

环境温度应控制在16℃~28℃,湿度不高于60%

5

提供温度监控系统的历史数据记录（一周内）

照明应符合《建筑照明设计标准》（GB

50034-2013）的要求。一般照明的照度值宜大于30