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药品管理法考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.药品销售

B.药品不良反应监测

C.药品质量管理

D.药品研发

答案：C（依据《药品管理法》第三十条，上市许可持有人应配备专门质量管理人员独立负责质量管理。）

2.未取得药品生产许可证生产药品的，除没收违法生产的药品和违法所得外，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：C（《药品管理法》第一百一十五条规定，无证生产药品的罚款为货值金额15-30倍，不足10万元按10万元计算。）

3.药品经营企业购进药品时，必须验明（）和其他标识。

A.药品批准文号

B.药品生产许可证

C.药品合格证明

D.药品包装规格

答案：C（《药品管理法》第五十六条规定，购进药品需验明药品合格证明和其他标识，不符合规定的不得购进和销售。）

4.对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）。

A.限制使用

B.暂停生产、销售和使用

C.撤销药品批准证明文件

D.重新进行安全性评价

答案：C（《药品管理法》第八十三条规定，国务院药品监督管理部门对疗效不确切、不良反应大或其他危害人体健康的药品，应撤销批准证明文件，已生产的销毁或处理。）

5.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准。

A.药品说明书

B.药品标签

C.药品质量标准

D.药品临床试验数据

答案：A（《药品管理法》第九十条规定，药品广告内容以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假内容。）

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.下列属于假药的情形有（）。

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：ABD（《药品管理法》第九十八条规定，假药包括成分不符、冒充药品、变质、所标明适应症或功能主治超出规定范围等情形；成分含量不符为劣药。）

2.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。

A.建立药品追溯制度

B.制定药品上市后风险管理计划

C.对药品生产企业、经营企业和医疗机构使用药品的行为进行监督

D.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价

答案：ABD（《药品管理法》第三十条、第三十六条、第三十七条规定，上市许可持有人需建立追溯制度、制定风险管理计划、开展上市后评价；监督使用行为非法定义务。）

3.药品生产企业应当遵守的质量管理规范包括（）。

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药物非临床研究质量管理规范（GLP）

D.药物临床试验质量管理规范（GCP）

答案：AC（《药品管理法》第四十三条规定，药品生产企业需遵守GMP；GLP适用于非临床研究，GCP适用于临床试验，GSP适用于经营企业。）

4.医疗机构配制的制剂（）。

A.不得在市场上销售

B.不得发布广告

C.经批准可在指定医疗机构之间调剂使用

D.需经省级药品监督管理部门批准后方可配制

答案：ABCD（《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构制剂需经省级药监部门批准，不得在市场销售或广告，特殊情况下可在指定机构调剂。）

5.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括（）。

A.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料

B.对药品生产、经营企业和医疗机构的负责人进行约谈

C.要求被检查单位提供相关文件和资料

D.对药品进行抽样检验

答案：ABCD（《药品管理法》第一百条、第一百零九条规定，药监部门可抽样检验、查封扣押、要求提供资料，并可对相关责任人约谈。）

三、简答题（每题8分，共40分）

1.简述药品追溯制度的主要内容及实施要求。

答案：药品追溯制度是通过信息化手段，实现药品生产、经营、使用全过程来源可查、去向可追。主要内容包括：（1）药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位均应建立并实施追溯制度；（2）以国家药品编码为统一标识，建立全国药品追溯协同平台；（3）记录药品的生产批次、流通环节、使用信息等数据，确保数据真实、准确、完整、可追溯。实施