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医疗器械安全知识竞赛试题之简答题(附含答案)

1.医疗器械按风险程度分为几类？分类依据是什么？各类别对应的管理方式分别是什么？

答：医疗器械按风险程度分为第一类、第二类、第三类。分类依据是医疗器械的风险程度，主要考虑产品的结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体及接触部位、使用频率、使用过程中的风险等因素。管理方式为：第一类是风险程度低，实行产品备案管理，即由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料；第二类是具有中度风险，实行产品注册管理，由注册申请人向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出注册申请；第三类是具有较高风险，实行产品注册管理，由注册