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制药生产考试题及答案(8)

一、选择题

1.在制药生产中，以下哪种设备用于粉碎原料药？

A.球磨机

B.混合机

C.粉碎机

D.筛分机

答案：C

2.以下哪种制药工艺过程称为“湿法制粒”？

A.湿法制粒

B.干法制粒

C.挤压制粒

D.流化床制粒

答案：A

3.以下哪种药品包装形式适用于注射剂？

A.玻璃瓶

B.塑料瓶

C.铝箔袋

D.纸盒

答案：A

4.在制药生产过程中，以下哪种方法用于检测药品含量？

A.高效液相色谱法

B.紫外可见分光光度法

C.原子吸收光谱法

D.荧光光度法

答案：A

5.以下哪种药品剂型属于固体制剂？

A.片剂

B.针剂

C.胶囊剂

D.溶液剂

答案：A

二、填空题

6.制药生产过程中，为确保药品质量，需要对原料药、辅料、包装材料等进行严格的质量控制。其中，原料药的质量控制主要包括________、________、________等方面。

答案：含量测定、有关物质检查、微生物限度检查

7.在制药生产过程中，常见的制粒方法有________、________、________等。

答案：湿法制粒、干法制粒、挤压制粒

8.药品包装材料主要包括________、________、________等。

答案：玻璃瓶、塑料瓶、铝箔袋

三、判断题

9.制药生产过程中，原料药和辅料的质量对药品质量具有重要影响。（判断对错）

答案：对

10.在制药生产过程中，所有操作人员都必须严格遵守GMP规定。（判断对错）

答案：对

11.药品包装材料的质量对药品的稳定性具有重要影响。（判断对错）

答案：对

12.制药生产过程中，应对生产设备进行定期清洁和消毒，以防止交叉污染。（判断对错）

答案：对

四、简答题

13.简述制药生产过程中，如何确保药品质量？

答案：为确保药品质量，制药生产过程中需采取以下措施：

（1）严格把控原料药、辅料、包装材料的质量；

（2）严格执行GMP规定，确保生产环境的洁净度；

（3）对生产设备进行定期清洁、消毒和校验；

（4）对生产过程进行实时监控，及时发现问题并采取措施；

（5）对成品进行严格的质量检验，确保药品质量合格。

14.简述制药生产中常见的制粒方法及其特点。

答案：制药生产中常见的制粒方法有以下几种：

（1）湿法制粒：将原料药和辅料混合后，加入适量水分，使物料呈湿润状态，然后通过制粒设备制得颗粒。特点：颗粒形状规则，流动性好，含量均匀。

（2）干法制粒：将原料药和辅料混合后，通过挤压、滚动等方法制得颗粒。特点：颗粒形状不规则，流动性较好，含量均匀。

（3）挤压制粒：将原料药和辅料混合后，通过挤压设备制得颗粒。特点：颗粒形状规则，流动性好，含量均匀。

15.简述药品包装材料的选择原则。

答案：药品包装材料的选择原则如下：

（1）符合药品特性：根据药品的稳定性、溶解性、挥发性等特点选择合适的包装材料。

（2）安全性：包装材料应无毒、无害，不与药品发生化学反应。

（3）密封性：包装材料应具有良好的密封性能，防止药品受潮、氧化等。

（4）稳定性：包装材料应具有一定的耐温、耐湿、耐压性能，保证药品在运输、储存过程中的质量。

（5）经济性：在满足药品质量的前提下，选择价格适中、来源广泛的包装材料。