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药物临床试验知识竞赛考试模拟(含答案)(一)

单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪项是药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的？（）

A.保证药物临床试验的进度

B.保证药物临床试验符合伦理道德

C.保证药物临床试验数据的准确性和可靠性，保护受试者的权益和安全

D.保证药物临床试验在规定时间内完成

答案：C

解析：GCP的核心目的是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全。进度和在规定时间内完成并非核心目的，虽然符合伦理道德是其中重要部分，但最全面准确的表述是C选项。

2.药物临床试验机构资格认定办法中规定，申请资格认定的医疗机构应具备一定数量的床位，三级甲等医院应不少于（）张病床。

A.300

B.500

C.800

D.1000

答案：B

解析：根据相关规定，申请资格认定的三级甲等医院应不少于500张病床。

3.伦理委员会的组成人员中，至少有（）名从事非医药相关专业的人员。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A

解析：伦理委员会组成中至少有1名从事非医药相关专业的人员，以保证伦理审查从不同角度进行。

4.药物临床试验中，受试者的权益、安全和健康（）科学和社会利益。

A.高于

B.低于

C.等同于

D.无关

答案：A

解析：在药物临床试验中，受试者的权益、安全和健康应始终高于科学和社会利益，这是伦理的基本要求。

5.以下哪种情况不属于严重不良事件（SAE）？（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻度头痛

答案：D

解析：严重不良事件是指致命的或威胁生命的、致残的、致畸的、导致住院或住院时间延长等情况，轻度头痛不属于严重不良事件。

6.药物临床试验方案应包括的内容不包括（）。

A.试验目的

B.试验设计

C.试验药品的价格

D.受试者的入选和排除标准

答案：C

解析：试验方案应涵盖试验目的、设计、受试者入选和排除标准等，但试验药品的价格不属于方案应包含的内容。

7.申办者发起一项药物临床试验，应向（）提交申请。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

答案：A

解析：申办者发起药物临床试验应向国家药品监督管理局提交申请。

8.药物临床试验过程中，研究者应遵循的原则不包括（）。

A.保护受试者权益

B.遵守试验方案

C.追求经济效益

D.保证试验数据的真实性

答案：C

解析：研究者应保护受试者权益、遵守试验方案、保证试验数据真实性，而不能以追求经济效益为目的。

9.以下关于知情同意书的说法，错误的是（）。

A.应使用受试者能够理解的语言和文字

B.只需受试者签字，无需注明日期

C.应向受试者充分说明试验的相关信息

D.经伦理委员会批准后方可使用

答案：B

解析：知情同意书不仅需要受试者签字，还需注明日期，以确保其有效性和可追溯性。

10.药物临床试验期间，申办者若变更试验方案，应（）。

A.自行决定并实施

B.通知研究者即可

C.获得伦理委员会和药品监督管理部门的批准

D.无需任何手续

答案：C

解析：变更试验方案需要获得伦理委员会和药品监督管理部门的批准，以确保受试者权益和试验的合规性。

11.药物临床试验的质量控制包括（）。

A.对试验过程的监控

B.对试验数据的审核

C.对试验药品的管理

D.以上都是

答案：D

解析：药物临床试验的质量控制涵盖对试验过程的监控、数据的审核、药品的管理等多个方面。

12.以下哪种情况可以提前终止药物临床试验？（）

A.试验药品供应不足

B.受试者要求退出

C.出现严重的安全性问题

D.以上都是

答案：D

解析：试验药品供应不足、受试者要求退出、出现严重安全性问题等情况都可能导致提前终止药物临床试验。

13.药物临床试验中，受试者退出试验后，研究者应（）。

A.停止对其进行任何随访

B.继续按照原方案进行随访

C.根据具体情况决定是否随访及随访方式

D.只对退出原因进行记录，无需随访

答案：C

解析：受试者退出试验后，研究者应根据具体情况决定是否随访及随访方式，以保证受试者的健康和数据的完整性。

14.伦理委员会对药物临床试验方案的审查重点不包括（）。

A.试验的科学性

B.受试者的权益保护

C.试验的经济效益

D.试验的伦理合理性

答案：C

解析：伦理委员会审查重点是试验的科学性、受试者权益保护和伦理合理性，而非经济效益。

15.药物临床试验的分期不包括（）。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲa期

D.Ⅳ期

答案：C

解析：药物临床试验分为Ⅰ期、Ⅱ期、