无菌制药的法规形式变化与验证纬度的思考-2025.pdfVIP

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无菌制药的法规形式变

化与验证纬度的思考

分享人：周晓玲

国际领先的工业环境服务商

目录

新附录关注点及主要内容概括01

无菌药品附录的形式变化—02

对应验证纬度

新附录关注点及主要内容概括

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NMPA新附录关注点以及主要内容概括

2025.03.17，NMPA综合司发布了《药品质量管理规范》无菌药品附录公开征求意见。

史上最严

中小型企业生死劫

NMPA新附录关注点以及主要内容概括

1.总体内容：与典型的参照文本EUGMP整体相似，但部分章节有拆分或者单独论述。例如，将PQS原则与

基本要求合并；将无菌和灭菌工艺单独设立章节；级别确认与环境监测章节合并为第七章；APS纳入了第

八章生产管理；将密闭系统、SUS纳入了第十章生产特定技术；增加了相当于延申范围澄清的十二章附则。

2.关于范围：中国无菌附录管理无菌药品和无菌原料药（PIC/S无菌附录适用于所有无菌产品）。国内外

有所差别辅料、内包材等参照执行。

3.附录的重大突破与革新：以“无菌”和”CCS”为绝对核心，贯穿全生命周期；延申颗粒、内毒素控制；

△强调回归初心到“工艺控制与生产流程”：无菌过程本质上也是一种工艺过程；

△软件、硬件、人的关系：优先用硬件设备设施保证，而非制度流程的单一控制和人员自觉、软件来凑；

△基于风险的监测与污染预防：监测并非越多越好，预防优于控制和事后补救。

△与全球行业趋势：基本一致，强调自动化、密闭环境与隔离生产。

4.明确PUPSIT和SUS：国内外保持了态度的基本一致。

无菌药品附录的形式变化—对应验证纬度

尽我所能如您所愿

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无菌药品附录的形式变化

22025版无菌附录（征）

2010版无菌附录1

12个章节

15个章节235条条款

80条条款33条术语解释

6条术语解释

EUGMP无菌附录310个章节

294条条款

71条术语解释

无菌药品附录的形式变化

NMPAGMP无菌附录（征）条款数量主要内容

第一章范围2无菌药品的范围。需增加附则范围。

无菌药品的生产的基本要求、包括污染控制策略（CCS）、风险管理、人员

第二章原则8

要求、物料控制