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《医疗器械质量管理规范》试卷和答案.docx

《医疗器械质量管理规范》试卷和答案.docx

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    《医疗器械质量管理规范》试卷和答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械质量管理规范》，以下哪类企业必须建立质量管理体系并保持有效运行？

    A.医疗器械经营企业

    B.医疗器械使用单位

    C.医疗器械生产企业

    D.医疗器械研发机构

    答案：C

    2.企业应当确定质量管理体系的范围，以下哪项不属于体系范围应明确的内容？

    A.适用的医疗器械产品

    B.生产过程的关键工序

    C.不适用的条款及合理性说明

    D.售后服务的具体流程

    答案：D

    3.关于质量手册，以下表述错误的是？

    A.应包括质量管理体系的范围

    B.应包

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