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临床研究知情同意书范本(监护人版)

您作为受试者[姓名：XXX，性别：X，年龄：X岁]的监护人（与受试者关系：XXX），现因受试者为无民事行为能力/限制民事行为能力人（依据：《中华人民共和国民法典》第二十条、第二十一条），需由您代为行使参与临床研究的知情同意权利。请您仔细阅读以下内容，如有任何疑问，可随时向研究团队提问（研究者：XXX医生；研究协调员：XXX护士），在完全理解后再决定是否签署本同意书。

一、研究基本信息

本研究全称为“XXX儿童哮喘新型吸入制剂Ⅲ期临床试验”（方案编号：XXX-2023-01），经XXX医院伦理委员会审查批准（批件号：伦审[2023]第XX号）。研究发起人为XXX医药科技有限公司，研究负责单位为XXX医院，合作单位包括XX市第一人民医院、XX省儿童医院等5家医疗机构。

二、研究目的与背景

支气管哮喘是儿童期最常见的慢性呼吸道疾病，我国14岁以下儿童哮喘患病率约为7.57%，其中中重度哮喘患儿需长期使用吸入性糖皮质激素（ICS）控制症状，但部分患儿存在激素敏感性差、用药依从性低等问题。本研究使用的“XX吸入气雾剂”为新型ICS-长效β2受体激动剂（ICS-LABA）复方制剂，前期Ⅰ、Ⅱ期临床试验显示其在6-12岁儿童中安全性良好，且肺功能改善率较现有标准治疗（XX气雾剂）高15%（P0.05）。本次Ⅲ期研究旨在验证该药物在6-12岁中重度哮喘儿童中的疗效（主要终点：治疗12周后第1秒用力呼气容积[FEV1]较基线的变化值）和长期安全性（次要终点：治疗24周内不良事件发生率），为临床应用提供循证依据。

三、研究内容与流程

若您同意受试者参与，需配合完成以下步骤（总研究周期约28周，含24周治疗期及4周随访期）：

（一）筛选期（第-2周至第0周）

1.医学评估：需带受试者至研究中心完成以下检查（费用由研究承担）：

-病史采集：包括哮喘发作频率（近3个月急性发作次数）、当前用药（如ICS剂量、急救药物使用情况）、过敏史（尤其是药物/食物过敏）；

-体格检查：测量身高、体重、生命体征（血压、心率、呼吸频率）；

-肺功能检测：使用儿童肺功能仪测定FEV1（需至少2次可重复测试，变异率≤15%）；

-实验室检查：血常规（需血红蛋白≥110g/L）、肝肾功能（谷丙转氨酶≤2倍正常值上限）、血清总IgE、过敏原筛查（尘螨、花粉等）；

-影像学检查：胸部正位片（排除肺炎、结核等其他呼吸系统疾病）；

-心电图：排除严重心律失常（如QT间期延长）。

2.符合入组标准（需同时满足）：

-年龄6-12周岁，性别不限；

-确诊哮喘≥1年，符合《儿童支气管哮喘诊断与防治指南（2020版）》中重度持续期标准（症状≥每日1次，夜间发作≥每周1次，FEV1占预计值60%-80%）；

-筛选前4周内使用中等剂量ICS（如布地奈德200-400μg/d）联合LABA治疗，仍有≥2次/周哮喘症状或≥1次/月急性发作；

-监护人理解研究内容并同意签署本知情同意书。

3.不符合排除标准（如存在以下情况则不能参与）：

-合并先天性心脏病、免疫缺陷病、严重肝肾功能不全；

-筛选前3个月内使用过生物制剂（如奥马珠单抗）或口服激素（≥7天）；

-对ICS、LABA或研究药物成分（如乳糖）过敏；

-近1个月内参加过其他干预性临床试验。

（二）随机分组与治疗期（第0周至第24周）

通过中心随机系统，受试者将以1:1比例分配至试验组或对照组（分组结果对您和研究者盲态，仅统计人员知晓）：

-试验组：使用“XX吸入气雾剂”（每揿含布地奈德100μg+福莫特罗5μg），每次2揿，每日2次（早晚各1次）；

-对照组：使用阳性对照药“XX气雾剂”（每揿含布地奈德100μg+福莫特罗5μg，生产企业：XXX制药），用法用量同试验组。

治疗期间需严格按医嘱用药，若漏用需在2小时内补用，超过2小时则跳过当日漏用剂量，不可加倍。

（三）访视安排

1.第0周（入组）：完成筛选期未完成的检查（如肺功能复核），签署知情同意书，发放研究药物及用药日记卡（需记录每日用药时间、哮喘症状[如咳嗽、喘息]、急救药物[如沙丁胺醇]使用次数）。

2.第4周、第12周、第24周访视：

-症状评估：使用儿童哮喘控制测试（C-ACT）问卷（满分27分，≥20分为控制良好）；

-肺功能复查：测定FEV1、最大呼气流量（PEF）；

-实验室检查：血常规、肝肾功能（第12周、24周）；

-不良事件