尼美舒利原料药质量及检测方法.pdfVIP

Nimeishuli

Nimesulide

CHNOS308.31

131225

本品为N-(4-硝基-2-苯氧基苯)甲磺酰胺。按干燥品计算，含CHNOS少于

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99.0%。

【性状】本品为淡结晶或结晶性粉末；无臭，无味。

本品在或二甲基甲酰胺中易溶，在氯仿中溶解，在甲醇、乙醇、乙醚中微溶，在

水中几乎不溶。

本品的（附录ⅥC）为148℃～151℃

吸收系数取本品，精密称定，加氢氧化钠（0.05mol/L）溶解，并定量稀释成每1ml

中约含12µg的溶液，照紫外—可见分光光度法（附录ⅣA），在393nm的波长处测定吸光

度，吸收系数为（）445～475。

【鉴别】（1）取本品约2mg，加氢氧化钠溶液（0.1mol/L）3ml,振摇使溶解，加硫酸

铜试液2滴，即生成深绿色沉淀。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集598图）一致。

【检查】

吸光度取本品1.0g，加溶解并稀释至10ml，照紫外—可见分光光度法（附录ⅣA），

在450nm的波长处测定吸光度，吸光度值大于0.50。

酸度取本品1.0g，加水50ml，充分振摇，依法测定（附录ⅥH），pH值应为5.0～

7.0。

氯化物取本品0.5g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液100ml，充分振摇使溶解，滴加硝酸

使溶液由变为无色，滤过，取续滤液20.0ml，依法检查（附录ⅧA），与氯化钠溶

液7.0ml制成的对照液比较，更浓（0.07%）。

残留溶剂取本品用二甲基甲酰胺溶解后，依法测定（附录ⅧP第二法）。、乙醇、

、醋酸，均应符合规定。

有关物质取本品约25mg，置25ml量瓶中，加流动相适量，超声处理15分钟，使溶

解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml置200ml量瓶

中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（1）；精密量取对照溶液（1）5ml置

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C13h12n2o5s308.31

ThisproductisN-(4-nitro-2-phenoxybenzene)methanesulfonamide.Calculatedasdryproducts,

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