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2025药事管理与法规模拟试卷及答案

一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列说法错误的是：

A.MAH应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部责任

B.MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

C.MAH应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯

D.MAH无需对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续研究

答案：D

解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续研究，加强对已上市药品的风险管理。

2.某药品标签标注“有效期至2025年12月”，其正确的使用期限是：

A.2025年12月1日起不得使用

B.2025年12月31日止

C.2025年11月30日止

D.2025年12月31日后不得使用

答案：B

解析：《药品说明书和标签管理规定》第二十三条规定，有效期若标注到月，应当为起算月份对应年月的最后一日。

3.根据《疫苗管理法》，关于疫苗流通管理的说法，正确的是：

A.疫苗上市许可持有人可以向个人销售疫苗

B.疾病预防控制机构可以将购进的疫苗委托配送企业配送

C.疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度

D.接种单位接收疫苗时，只需核对疫苗品种、规格，无需检查温度记录

答案：C

解析：《疫苗管理法》第三十七条规定，疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。其他选项中，疫苗不得向个人销售（A错误），疾病预防控制机构配送疫苗需自行配送或委托符合条件的配送企业（B错误），接种单位接收疫苗需核对品种、规格、数量、包装、温度记录等（D错误）。

4.关于假药的认定，下列情形中不属于假药的是：

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：C

解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。成分含量不符合标准属于劣药（C选项）。

5.某药店未凭处方销售处方药“阿莫西林胶囊”，根据《药品流通监督管理办法》，应给予的处罚是：

A.警告，责令限期改正；逾期不改的，处以5000元以下罚款

B.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》

C.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额1倍以上3倍以下罚款

D.处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款，货值金额不足1万元的，按1万元计算

答案：A

解析：《药品流通监督管理办法》第三十八条规定，药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定（未凭处方销售处方药），责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以1000元以下的罚款。但根据2020年修订后的《药品管理法》第一百二十七条，未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。本题若按旧规选A，按新规需结合具体情形，但题目未明确时间，故以《药品流通监督管理办法》原文为准。

6.根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法，错误的是：

A.门诊一般患者开具普通药品，每张处方不得超过7日用量

B.急诊患者开具普通药品，每张处方不得超过3日用量

C.为癌痛患者开具第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日用量

D.为门（急）诊患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日用量

答案：D

解析：《处方管理办法》第二十四条规定，门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂不得超过15日常用量（D选项未限定“癌痛和中重度慢性疼痛患者”，表述不严谨，普通患者控缓释制剂应为7日用量）。

7.关于药品广告审查的说法，正确的是：

A.药品广告批准文号的有效期为3年

B.非处方药可以在大众传播媒介发布广告

C.药品广告中可以使用“安全无副作用”“疗效最佳”等表述

D.进口药品广告无需在境内申请审查

答案：B

解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理