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连锁药店运营风险管控手册

前言

连锁药店作为医药流通领域的重要终端，肩负着保障公众用药安全、提供专业健康服务的社会责任。其运营网络点多面广，管理链条长，面临着来自内外部环境的多重风险。本手册旨在系统梳理连锁药店运营过程中的常见风险点，提供实用的风险识别、评估与管控方法，助力企业建立健全风险管控体系，提升整体运营质量与抗风险能力，实现可持续健康发展。本手册并非一成不变的教条，各企业应结合自身实际情况，灵活运用并持续优化。

第一章药品管理风险与管控

药品是连锁药店的核心商品，其质量直接关系到消费者的健康与生命安全，药品管理是风险管控的重中之重。

1.1药品采购与验收风险

*风险点：供应商资质审核不严引入不合格药品；采购渠道不规范导致假药、劣药流入；验收环节疏忽，未发现药品外观异常、包装破损、标签不清、效期不足等问题。

*管控要点：

*建立严格的供应商遴选与动态评估机制，索取并审核加盖公章的资质证明文件，确保渠道合法合规。

*执行“按需采购、以销定进”原则，避免积压。

*严格执行到货验收制度，双人核对，对药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、外观、包装等进行逐一检查，对冷链药品重点核查运输温度记录。

*对验收不合格药品坚决拒收，并做好记录和处理。

1.2药品储存与养护风险

*风险点：未按药品特性（温湿度、避光、防潮等）分类储存；储存条件不符合要求（如冷藏药品温度超标）；药品堆码不当造成破损；养护不到位导致药品变质、虫蛀、霉变；近效期药品未及时预警和处理。

*管控要点：

*按照GSP要求划分库区，设置符合规定的温湿度监测与调控设备，并确保其正常运行和定期校验。

*严格执行药品“分区分类、货位编号”管理，遵循“先进先出、近效期先出”原则。

*建立规范的药品养护制度，定期对库存药品进行检查与养护，重点关注易变质药品和重点养护品种。

*实施近效期药品预警管理，设置合理的预警周期，及时促销或报损，杜绝过期药品销售。

1.3药品销售与处方管理风险

*风险点：处方药未凭处方销售；执业药师不在岗或未有效履行审方职责；超剂量、超适应症销售；向未成年人销售含麻黄碱类复方制剂等禁售药品；药品拆零销售管理不规范；未正确指导顾客用药（用法用量、禁忌、注意事项）。

*管控要点：

*严格执行处方药与非处方药分类管理规定，处方药必须凭医师处方销售，并经执业药师审核签字后方可调配。

*确保执业药师在岗，并能对顾客提供专业的用药咨询和指导。

*对含特殊药品复方制剂等国家有专门管理要求的药品，严格执行限量销售、实名登记制度。

*规范药品拆零销售行为，做好记录，提供完整的药品说明书信息。

*加强员工专业培训，提升药学服务能力，确保准确传递用药信息。

1.4药品效期与不合格药品管理风险

*风险点：销售过期药品；不合格药品（破损、污染、变质、召回等）未及时隔离、记录和按规定处理，导致误用或流入市场。

*管控要点：

*定期进行效期盘点，确保货架药品均在有效期内。

*建立不合格药品管理制度，对不合格药品进行专区存放、明显标识，并按规定程序上报、确认、报损和销毁，做好全程记录，确保可追溯。

*积极配合药品召回工作，确保召回药品及时、完整回收并妥善处理。

第二章合规经营风险与管控

连锁药店经营活动受到法律法规的严格监管，合规是企业生存和发展的基本前提。

2.1GSP合规风险

*风险点：未能持续符合GSP认证要求，如人员资质、设施设备、管理制度、记录完整性等方面出现偏差，面临检查不合格、限期整改甚至吊销《药品经营许可证》的风险。

*管控要点：

*将GSP要求融入日常经营管理的各个环节，确保制度健全、执行到位、记录真实完整。

*定期开展内部GSP自查自纠，模拟外部检查，及时发现并整改问题。

*加强对员工的GSP知识培训和考核，提高合规意识。

2.2广告宣传与促销风险

*风险点：发布未经审批的药品广告；广告内容含有虚假、夸大、误导性宣传；利用赠品、回扣等不正当手段促销；对非药品进行药品疗效宣传。

*管控要点：

*严格遵守《广告法》、《药品广告审查办法》等规定，药品广告必须经审查批准后方可发布。

*宣传内容真实、科学、准确，不得含有不科学的表示功效的断言或保证。

*促销活动方案合规，杜绝不正当竞争行为，赠品需符合相关规定。

*非药品不得宣传其具有疾病治疗功效。

2.3医保政策执行风险

*风险点：串换药品、耗材；虚记费用、伪造处方；将非医保支付范围的项目纳入医保支付；医保结算票据管理不当；违反医保定点服务协议其他约定。

*管控要点：

*组织员工