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医疗器械临床试验质量管理规范试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验应当遵循的伦理原则不包括（）

A.尊重受试者权益与尊严

B.试验风险与受益合理平衡

C.受试者绝对自愿且可随时退出

D.优先保障申办者经济利益

2.伦理委员会对临床试验方案的审查意见不包括（）

A.同意

B.作必要修改后同意

C.不同意

D.暂停或终止已同意的试验

3.临床试验中，受试者的知情同意书应当由（）签署

A.受试者本人

B.受试者法定代理人（若受试者无完全民事行为能力）

C.研究者

D.A或B

4.申办者应当向研究者和伦理委员会提供的资料不包括（）

A.试验用医疗器械的注册证或备案凭证

B.试验用医疗器械的技术要求

C.受试者的保险信息

D.临床试验方案

5.研究者的基本职责不包括（）

A.确保临床试验数据真实、准确、完整

B.对试验用医疗器械进行质量检验

C.监督试验用医疗器械的使用

D.及时报告严重不良事件

6.监查员的主要职责是（）

A.替代研究者进行受试者入组

B.确认临床试验数据与源数据一致

C.修改临床试验方案

D.决定受试者是否退出试验

7.临床试验记录应当保存至（）

A.试验结束后1年

B.试验结束后3年

C.无使用期限的医疗器械，保存至产品退市后2年

D.有使用期限的医疗器械，保存至产品使用期限届满后2年

8.多中心临床试验中，各中心的伦理审查应当（）

A.由组长单位伦理委员会统一审查，其他中心无需重复审查

B.各中心独立审查，结果互不影响

C.组长单位审查后，其他中心可采用快速审查或确认审查

D.仅需备案，无需审查

9.试验用医疗器械的运输、保存应当符合（）

A.研究者的个人习惯

B.申办者的内部规定

C.产品说明书和试验方案要求

D.医院仓库的通用标准

10.严重不良事件的报告时限是（）

A.获知后24小时内

B.获知后48小时内

C.获知后72小时内

D.试验结束后统一报告

11.受试者退出临床试验时，研究者应当（）

A.要求受试者签署退出声明，否则视为违约

B.记录退出原因及对受试者的影响

C.立即销毁该受试者的所有试验记录

D.停止所有与该受试者相关的随访

12.数据管理中，源数据的修改应当（）

A.直接覆盖原数据，无需说明

B.由监查员直接修改

C.保留修改痕迹，注明修改原因和修改人

D.由统计人员统一修改

13.伦理委员会的组成至少包括（）

A.5人，其中至少1名非医学专业人员、1名法律专业人员、1名外单位人员

B.3人，其中至少1名医学专业人员

C.7人，其中至少2名非医学专业人员

D.无具体人数要求，仅需专业背景多元化

14.申办者委托合同研究组织（CRO）开展临床试验时，（）

A.可转移全部责任给CRO

B.仍需对临床试验质量承担最终责任

C.无需向伦理委员会披露CRO信息

D.仅需口头约定责任划分

15.临床试验方案中应当明确的内容不包括（）

A.受试者的纳入与排除标准

B.试验用医疗器械与对照产品的差异

C.研究者的薪酬标准

D.主要终点和次要终点的定义

16.受试者权益保障的核心措施是（）

A.高额受试者补偿

B.完善的知情同意程序

C.快速入组受试者

D.隐瞒试验风险

17.试验用医疗器械的标识应当（）

A.仅标注产品名称

B.与临床试验方案中的描述一致

C.覆盖原产品标识

D.由研究者自行设计

18.质量保证部门的职责是（）

A.直接参与临床试验操作

B.对临床试验的各个环节进行独立审核

C.替代监查员开展监查工作

D.修改试验数据以符合统计要求

19.临床试验总结报告应当由（）签署

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.A和B

20.医疗器械临床试验的目的是（）

A.证明产品的市场竞争力

B.评价产品的安全性和有效性

C.收集受试者个人信息

D.验证研究者的技术水平

二、多项选择题（每题2分，共20分，少选、错选均不得分）

1.伦理委员会审查的内容包括（）

A.临床试验的科学合理性