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医疗器械标准管理办法(试行)及医疗器械分类规则考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械标准管理办法（试行）》，以下哪类标准属于强制性标准？

A.通用的试验方法标准

B.涉及人体健康和生命安全的基础标准

C.产品性能指标推荐标准

D.企业内部质量控制标准

2.《医疗器械分类规则》中，确定医疗器械分类的核心依据是？

A.产品外观设计

B.生产企业规模

C.风险程度

D.市场销售价格

3.按照《医疗器械标准管理办法（试行）》，医疗器械标准制修订计划项目的提出主体不包括？

A.省级药品监督管理部门

B.医疗器械标准化技术委员会

C.行业协会

D.消费者个人

4.某医疗器械通过表面接触人体皮肤，用于缓解疼痛，预期接触时间为24小时，根据《医疗器械分类规则》，其风险程度一般属于？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无法判定

5.关于医疗器械推荐性标准的表述，正确的是？

A.企业必须执行推荐性标准

B.推荐性标准不得低于强制性标准要求

C.推荐性标准仅适用于出口产品

D.推荐性标准由企业自行制定

6.《医疗器械分类规则》中，“有源医疗器械”的定义是？

A.依靠电能或其他能源运行的医疗器械

B.仅通过物理方式发挥作用的器械

C.与人体接触时间超过30天的器械

D.用于外科手术的器械

7.医疗器械标准复审周期一般不超过几年？

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

8.某产品用于心脏节律管理，直接影响患者生命安全，根据风险程度应划分为？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.未分类

9.《医疗器械标准管理办法（试行）》规定，标准实施后，国务院药品监督管理部门应组织对标准的实施情况进行？

A.定期评估

B.一次性检查

C.企业自查

D.行业互评

10.根据《医疗器械分类规则》，以下哪项不属于“使用形式”的分类维度？

A.无源接触人体表面

B.有源植入体内

C.软件驱动的诊断系统

D.企业生产环境要求

11.医疗器械强制性标准的代号是？

A.YY/T

B.GB

C.GB/T

D.YY

12.某医疗器械用于辅助生殖技术，涉及人体生殖细胞操作，其风险程度通常属于？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.待定

13.标准制修订过程中，征求意见稿的征求意见期限不少于多少个工作日？

A.10

B.20

C.30

D.60

14.《医疗器械分类规则》中，“使用状态”不包括以下哪项？

A.单个使用

B.与其他器械组合使用

C.无菌状态

D.企业库存状态

15.关于医疗器械标准与注册的关系，正确的是？

A.产品符合企业标准即可注册

B.注册产品必须符合强制性标准，推荐性标准可选择性执行

C.注册产品需同时符合强制性标准和经注册审查确认的推荐性标准

D.标准与注册无关

16.某无源医疗器械用于骨缺损填充，预期永久植入体内，其分类应属于？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无法确定

17.医疗器械标准化技术委员会的主要职责是？

A.制定企业内部标准

B.组织标准的制修订、技术审查和复审

C.监督企业生产过程

D.审批医疗器械注册

18.根据《医疗器械分类规则》，“接触人体无菌组织”的器械风险程度一般？

A.低于接触非无菌组织

B.高于接触非无菌组织

C.与接触部位无关

D.由企业自行判定

19.标准发布后，实施日期应至少在发布之日起多久后？

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

20.某软件产品用于辅助医生对医学影像进行分析并给出诊断建议，根据《医疗器械分类规则》，其分类应重点考虑？

A.软件的界面设计

B.对诊断结果的影响程度

C.开发企业的资质

D.软件的售价

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.《医疗器械标准管理办法（试行）》规定的标准类型包括？

A.基础标准

B.产品标准

C.方法标准

D.管理标准

2.《医疗器械分类规则》中，风险程度的判定需综合考虑？

A.产品结构特征

B.使用形式

C.使用状态

D.企业规模

3.医疗器械强制性标准