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14一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则2023年修订版公开征求意见稿.pdf

14一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则2023年修订版公开征求意见稿.pdf

    一次性使用无菌手术包类产品注册

    审查指导原则（2023年修订版）

    本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的

    技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结

    构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，

    对产品安全性、有效性作出系统评价。

    本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现

    有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切

    关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

    本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，

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