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一次性使用非吸收性闭合夹注册技术审查指导原则征求意见稿.pdf

一次性使用非吸收性闭合夹注册技术审查指导原则征求意见稿.pdf

    一次性使用非吸收性闭合夹注册技术审查

    指导原则(征求意见稿）

    评，提高审评工作的质量和效率。

    由及相应的科学依据。

    供详细的研究资料和验证资料。

    一、适用范围

    组织，包括中小动静脉、胆管等，不适用于大动脉和大静脉。

    闭合夹应用于人体后不被降解吸收，为永久植入器械。本指

    导原则不适用于可吸收性闭合夹和术中临时夹闭组织或血

    管、术后取出的闭合夹和止血夹。

    二、注册申报资料要求

    （一）综述资料

    1.概述

    （1）依据医疗器械分类目录，闭合夹管理类别为三类

    医疗器械，分类编码02

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