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中国市场需要提交包装工艺验证报告.pdf

中国市场需要提交包装工艺验证报告.pdf

    中国市场需要提交包装工艺验证报告

    个乳膏制剂品种，采用的是药用铝质软膏管灌封的产品，在实施

    《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年

    颁布）之前在省级药品监管部门备案的是10g/支/盒，由于市场原因，

    市场客户要求生产25g/支/盒包装的产品。按照《已上市化学药品药

    学变更研究技术指导原则（试行）》规定，需要提供包装工艺验证资

    料。

    如果外包装采用自动化程度高的装盒机、减重装置应对装盒机、

    装箱机及称重装置的功能及外包装的工艺进行风险识别、风险分析、

    风险评价，并根据风险评估结论，将中高风险点作为验证项目纳

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