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欧盟新法规MDR专题培训.docx

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    欧盟新法规MDR专题培训

    主要内容

    MDR实施情况1

    MDR实施情况

    MDR法规核心变化解读

    2

    MDR法规下技术文件要求

    3

    MDR法规下临床要求

    4

    MDR法规下市场后监管要求

    5

    MDR法规下风管vsISO14971:2019

    6

    1

    MDR实施情况

    谁需要CE

    Supplier供应商AuthorisedRepresentative授权代表HealthInstitution卫生机构

    Manufacturer制造商

    Distributor经销商

    Importer进口商

    Subcontractor分包方

    Pa

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