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药物生产质量管理规范（）学习体会
第一章绪论
本版GMP共分两大部分。
第一部分包括第一章总则及第二章质量管理，这二章内容为GMP总纲。
第二部分为第三章机构与人员、第四章厂房与设施、第五章设备、第六章物料与产品、第七章确认与验证、第八章文献管理、第九章生产管理、第十章质量控制与质量保证、第十一章委托生产与委托检查、第十二章产品发运与召回、第十三章自检、第十四章附则：为质量管理体系各个部分运行保证基本原则，基本规定和基本措施。
第二部分又分为两大部分，一部分为质量管理体系中资源管理，包括第三章机构与人员、第四章厂房与设施、第五章设备、第六章物料与产品、第八章文献管理；另一部分为质量管理体系中质量活动管理，包括第七章确认与验证、第九章生产管理、第十章质量控制与质量保证、第十一章委托生产与委托检查、第十二章产品发运与召回、第十三章自检。
第二章GMP总纲(第一章总则和第二章质量管理)
第一节质量管理体系内容
一、质量目
1、企业应当建立符合药物质量管理规定质量目，将药物注册有关安全、有效和质量可控所有规定，系统地贯彻到药物生产、控制及产品放行、贮存、发运全过程中，保证所生产药物符合预定用途和注册规定。
2、法规GMP作为质量管理体系一部分，是药物生产管理和质量控制基本规定，意在最大程度地减少药物生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，保证持续稳定地生产出符合预定用途和注册规定药物。
二、组织机构、职责和权限分派、人力资源
1、企业要建立与药物生产相适应组织机构，并有组织机构图，明确企业部门、科室、岗位设置及定员定责权利资质规定（包括管理职责及操作职责），尚有明确供应商、经销商职责规定。
2、按组织机构、职责和权限分派规定为企业各个岗位（包括管理岗位和操作岗位）配置足够、具有合适资质（含学历、培训和实践经验）并经培训合格人员，所有人员均应明确并理解自已职责，熟悉与其职责有关规定并接受必要培训。
操作人员通过培训，可以按照操作规程对操作。
应当配置通过培训人员用于质量控制。对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样人员应通过授权。
3、企业高层管理人员应当保证实现既定质量目，不一样层次人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自责任。
二、资源
（1）配置足够、合用、符合规定厂房、设施和设备及合用维修维护保障。能有效、可靠地完毕所有生产、质量控制有关活动。包括用于质量控制设施、设备、仪器。
（2）从经质量评估过关、合格有保证供应商处采购对合格原辅料、包装材料并对发运、贮存、发放、使用、管理等。保证贮运条件合适。
三、文献
（一）文献基本规定
1、企业要制定出合理能对指导各类质量活动原则（管理制度、技术原则、工作原则）和登记表格。企业组织机构、职责划分、岗位设置及岗位职责等机构与人员方面管理也应制定书面原则。
2、应当使用精确、易懂语言制定文献。
3、做到原则能对指导各类质量活动。并有对文献审核、验证、修订、管理原则和记录。
包括（1）确认、验证实行，生产工艺及其重大变更均通过验证。
（2）生产工艺系统地回忆并证明其可持续稳定地生产出符合规定产品。
（3）检查措施应通过验证或确认。
4、各类记录能及时对反应各类质量活动，并妥善保留，便于查阅
（二）各类文献规定
1、质量原则（物料、中间产品和待包装品、成品质量原则等）
2、生产工艺规程
3、工序及设施设备仪器、清洁、配制分发、物料接受发放发运退回召回放行等操作规程。（1）贮存、发运及随即多种操作规程中有保证药物质量合适规定。并按规定采用合适措施，减少其质量风险，尤其是药物发运过程中质量风险
（2）应在产品放行规程中明确规定每批产品经质量受权人同意后方可放行
（3）有完整药物召回规程，能在实际中形成召回系统，保证可以召回任何一批已发运销售产品。）
4、原辅料、包装材料、中间产品待包装产品和成品取样、检查、检查以及产品稳定性考察等操作规程、环境监测文献等（属质量控制部分文献）
5、生产全过程记录
（1）即批记录包括生产、检查、放行等，偏差应经调查并记录。
（2）发放记录
生产全过程记录和发运记录应当可以追溯批产品完整历史，并妥善保留，便于查阅。
（3）接受记录、台账。
（4）请验、取样、检查、检查等记录，偏差应经调查并记录。
6、有关药物投诉和质量缺陷调查处理规程和记录，能对调查并采用合适措施，防止类似质量缺陷再次发生。
7、自检规程。
8、确认、验证规程
四、质量活动
包括研发和注册——技术转移——生产过程（包括基本生产过程、辅助生产过程、服务生产过程、质量控制和质量监控过程等分过程）——使用过程。各级各类人员均参与质量管理及质量活动。
1、药物设计和研发活动应按按照有关法律规定和有关质量管理规范规定制定合理管理制度和原则并认真执行，体现法规GMP规定。
2、所有人员均应
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