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2025年质量工程师食品与药品行业再现性监控专题试卷及解析1

2025年质量工程师食品与药品行业再现性监控专题试卷及

解析

2025年质量工程师食品与药品行业再现性监控专题试卷及解析

第一部分：单项选择题（共10题，每题2分）

1、在食品与药品行业的再现性监控中，以下哪项是最核心的目标？

A、提高生产效率

B、确保产品质量的一致性和稳定性

C、降低生产成本

D、扩大市场份额

【答案】B

【解析】正确答案是B。再现性监控的核心目标是确保产品质量的一致性和稳定性，

这是食品与药品行业的生命线。A选项提高生产效率虽然重要，但不是再现性监控的直

接目标；C选项降低生产成本属于经济效益范畴，与质量监控目标不同；D选项扩大市

场份额是经营目标，与质量监控无直接关系。知识点：再现性监控的基本概念与目标。

易错点：容易将质量监控与其他管理目标混淆。

2、在药品生产过程中，以下哪种情况最可能导致再现性监控结果异常？

A、生产设备定期维护

B、原材料批次更换

C、操作人员按标准操作

D、环境条件稳定

【答案】B

【解析】正确答案是B。原材料批次更换可能导致成分、纯度等特性发生变化，从

而影响产品质量的再现性。A选项生产设备定期维护有助于保持设备状态稳定，有利于

再现性；C选项操作人员按标准操作是保证再现性的重要条件；D选项环境条件稳定也

是保证再现性的重要因素。知识点：影响再现性的因素分析。易错点：容易忽视原材料

批次变化对再现性的影响。

3、在食品行业再现性监控中，以下哪种方法最适合用于监控生产过程的稳定性？

A、最终产品全检

B、统计过程控制(SPC)

C、仅依靠经验判断

D、随机抽样检测

【答案】B

【解析】正确答案是B。统计过程控制(SPC)是一种科学的质量管理方法，通过对

生产过程中的关键参数进行统计分析，能够及时发现异常波动，有效监控生产过程的稳

2025年质量工程师食品与药品行业再现性监控专题试卷及解析2

定性。A选项最终产品全检成本高且不能及时发现过程问题；C选项仅依靠经验判断缺

乏科学性和客观性；D选项随机抽样检测虽然有一定作用，但不如SPC系统全面。知

识点：过程监控方法的选择与应用。易错点：容易过度依赖最终检验而忽视过程监控的

重要性。

4、在药品再现性监控中，以下哪项是验证分析方法再现性的关键参数？

A、分析速度

B、相对标准偏差(RSD)

C、样品消耗量

D、仪器价格

【答案】B

【解析】正确答案是B。相对标准偏差(RSD)是衡量分析方法精密度的重要指标，

直接反映分析结果的再现性。RSD值越小，表明方法的再现性越好。A选项分析速度

是效率指标，与再现性无关；C选项样品消耗量是经济性指标；D选项仪器价格是成本

因素，都与再现性无直接关系。知识点：分析方法验证参数。易错点：容易混淆分析方

法的各种性能参数。

5、在食品与药品行业的再现性监控中，以下哪种情况表明过程处于受控状态？

A、所有测量值都在规格限内

B、控制图上的点随机分布在中心线两侧

C、连续7个点在中心线同一侧

D、测量值呈现明显的上升趋势

【答案】B

【解析】正确答案是B。控制图上的点随机分布在中心线两侧是过程处于统计控制

状态的典型特征，表明过程稳定，只有随机变异存在。A选项所有测量值都在规格限内

不能保证过程稳定，可能存在特殊原因；C选项连续7个点在中心线同一侧表明可能

存在系统性偏移；D选项测量值呈现明显的上升趋势表明过程存在异常变异。知识点：

统计过程控制图解读。易错点：容易混淆规格限和控制限的概念。

6、在药品生产中，以下哪项措施最有助于提高批间再现性？

A、增加检验频次

B、严格的原材料供应商管理

C、提高产品售价

D、扩大生产规模

【答案】B

【解析】正确答案是B。严格的原材料供应商管理可以确保原材料质量的一致性，这

是保证批间再现性的基础。A选项增