仿制药质量与一致性评价的研究草稿.pdf

摘要

目的：虽然我国是世界仿制药大国,但由于其历史遗留问题,我国的仿制药产品质量和规格与原有

的研究用药产品之间仍然存在着较大的差异,因此,我国对仿制药产品的质量进行了一致性的评价。通

过对开展药品质量的一致性进行评价,能够让仿制药和原有研究用的药品在质量及疗效方面保持相

同。本文主要通过对仿制药一致性的评价方法及其工作的背景,意义及其要求等问题进行探讨,了解仿

制药一致性的评价方法及其工作的应用价值,为推动仿制药一致性的评价工作指明思路及建议。

方法：采用文献资料分析法；叙述了关于仿制药一致性评价这一课题的国内外研究现状，对世界

各国有关的政策及研究展开详细的回望，为