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2025年《药品管理法实施条例》培训试题及答案.docx

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    2025年《药品管理法实施条例》培训试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

    1.根据2025年《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人委托生产药品时，应当与受托生产企业签订的协议不包括以下哪项？

    A.质量协议

    B.委托生产协议

    C.不良反应监测协议

    D.药品追溯信息共享协议

    答案：C（依据条例第二十一条，委托生产需签订委托协议和质量协议，明确双方质量责任及追溯信息共享义务，未强制要求不良反应监测协议。）

    2.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，其追溯信息保存期限不得少于药品有效期满后几年？

    A.1年

    B.2年

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