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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医疗器械相关专业中专学历

B.医疗器械相关专业大专学历或中级以上专业技术职称

C.医学专业本科学历

D.药学专业大专学历

2.经营企业采购医疗器械时，应当与供货者签订质量保证协议，协议中必须明确的内容不包括（）。

A.医疗器械的运输方式

B.质量责任

C.售后服务责任

D.有效期限

3.医疗器械验收记录应当保存至医疗器械有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.经营需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，企业应当配备的设备不包括（）。

A.温度自动监测系统

B.备用制冷设备

C.保温箱或冷藏箱

D.温湿度调控的空调设备

5.企业应当对库存医疗器械定期进行养护，养护记录的内容不包括（）。

A.养护时间

B.养护措施

C.养护人员

D.医疗器械生产批次

6.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立（）。

A.采购电子台账

B.销售电子台账

C.库存电子台账

D.质量电子档案

7.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行（）。

A.书面评估

B.现场核查

C.资质备案

D.定期抽查

8.医疗器械经营企业应当在每年年底前向（）提交年度自查报告。

A.所在地县级市场监督管理部门

B.所在地市级市场监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.供货方企业

9.对存在质量问题的医疗器械，企业应当（）。

A.降价销售

B.与合格产品混合存放

C.放置在不合格品区，并及时处理

D.退回生产企业后无需记录

10.经营第一类医疗器械（）。

A.需要取得《医疗器械经营许可证》

B.需要办理备案

C.无需备案和许可

D.需要取得《医疗器械生产许可证》

11.企业应当对员工进行医疗器械相关法律法规、质量管理等知识的培训，培训档案应当保存至（）。

A.员工离职后1年

B.员工离职后2年

C.员工离职后3年

D.员工离职后5年

12.医疗器械储存作业区、辅助作业区应当与（）分开。

A.办公区

B.生活区分开

C.办公区和生活区分开

D.其他经营场所

13.企业应当按照医疗器械的（）采取相应的防护措施，保证医疗器械质量安全。

A.注册证编号

B.风险程度

C.有效期

D.包装规格

14.企业应当对首营企业进行审核，审核的内容不包括（）。

A.供货者的合法资格

B.供货者的质量保证能力

C.供货者的财务状况

D.供货者的经营范围

15.医疗器械销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，保存时间不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.1年；5年

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。

A.采购、验收管理

B.储存、养护管理

C.销售、售后服务管理

D.不合格医疗器械管理

2.企业采购医疗器械时，应当查验供货者的资质证明文件，包括（）。

A.《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

B.营业执照

C.医疗器械注册证或备案凭证

D.供货者的纳税证明

3.医疗器械验收应当检查的内容包括（）。

A.医疗器械的外观、包装、标签

B.说明书是否符合规定

C.相关证明文件是否齐全

D.医疗器械的生产日期、有效期

4.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，盘点记录应当包括（）。

A.医疗器械名称、规格型号

B.生产企业、数量

C.存放位置、盘点结果

D.盘点人员、盘点时间

5.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当包括（）。

A.购货者名称、地址、联系方式

B.医疗器械的名称、规格型号

C.生产企业、数量、单价、金额

D.销售日期、运输方式

6.企业应当对员工进行培训，培训内容包括（）。

A.医疗器械相关法律法规

B.质量管理知识

C.专业技术知识