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医疗康复器械培训课件

第一章医疗康复器械基础知识

医疗器械的定义与分类医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。根据风险程度和安全要求，我国将医疗器械分为三个类别：第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

第一类医疗器械举例外科手术器械包括手术刀、手术剪、手术钳、手术镊、手术钩等基础外科器械，这些器械结构简单，风险程度较低，主要通过物理方式发挥作用。医用敷料用品手术衣、手术帽、医用口罩、纱布绷带、医用胶带、引流袋等一次性使用的医疗用品，用于保护和辅助治疗。基础检查器械

第二类医疗器械举例生理参数监测设备血压计、体温计、脉搏血氧仪、心电图机、脑电图机等用于监测人体基本生理参数的设备，需要一定的技术要求和质量控制。康复治疗器械助听器、超声治疗仪、磁疗设备、针灸针、理疗电极等用于康复治疗的专业设备，需要专业人员操作使用。实验室分析设备

第三类医疗器械举例植入式医疗器械植入式心脏起搏器、血管支架、人工关节、人工晶体等需要植入人体内部的高风险器械，对材料安全性和长期稳定性要求极高。生命支持设备综合麻醉机、呼吸