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2025年器械GCP应急预案培训考核试题含答案.docx

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    2025年器械GCP应急预案培训考核试题含答案

    1.受试者发生严重不良事件（SAE）时，研究者应在多少小时内上报（）?[单选题]

    A.12小时

    B.48小时

    C.24小时(正确答案)

    D.72小时

    2.盲法试验中，紧急揭盲的决策权属于谁（）?[单选题]

    A.CRC

    B.主要研究者（PI）(正确答案)

    C.伦理委员会

    D.器械管理员

    3.试验器械失窃后，第一步应做什么（）?[单选题]

    A.自行调查监控

    B.报告PI及保卫科(正确答案)

    C.直接报警

    D.通知申办者补充器械

    4.信息系统故障时，门诊医师工作站的应急措施是（）?[单选题]

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