2025年药士法律法规试题及答案.docxVIP

2025年药士法律法规试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分。每小题只有一个正确选项）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列说法错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

C.可以委托其他企业生产药品，但需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估

D.仅需对药品生产环节的质量负责，流通和使用环节由经营企业和医疗机构承担

答案：D

2.依据《处方管理办法》，普通处方的有效期限为：

A.1日

B.3日

C.5日

D.7日

答案：A

3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的条件不包括：

A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品使用培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

C.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度

D.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的临床经验的主治医师以上职称医师

答案：D

4.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在几日内报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

5.根据《疫苗管理法》，关于疫苗流通管理，下列说法正确的是：

A.疫苗上市许可持有人可以向个人销售疫苗

B.疾病预防控制机构可以将购进的疫苗转售给其他单位

C.疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度

D.接种单位接收疫苗时，仅需核对疫苗品种和数量，无需查验温度监测记录

答案：C

6.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括：

A.药品名称

B.生产厂商

C.药品批准文号

D.数量、价格

答案：C

7.根据《中药品种保护条例》，中药一级保护品种的保护期限最长为：

A.5年

B.10年

C.20年

D.30年

答案：D（注：一级保护品种分别为30年、20年、10年，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的期限）

8.《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗用毒性药品处方的保存期限为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

9.根据《药品管理法》，未取得药品生产许可证生产药品的，应承担的法律责任不包括：

A.没收违法生产的药品和违法所得

B.并处违法生产药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款

C.货值金额不足10万元的，按10万元计算

D.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入50%以上5倍以下的罚款

答案：无（注：本题选项均为正确责任，若需设置错误选项，应调整为“对责任人员仅处警告”等表述）

10.依据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药的情况是：

A.麻醉药品处方

B.第一类精神药品处方

C.儿科处方

D.普通感冒用药处方

答案：D

11.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施。一级召回的通知时限为：

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.1周内

答案：A

12.《疫苗管理法》规定，接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在接种前核对：

A.受种者姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量

B.受种者健康状况、接种禁忌、疫苗批号、有效期

C.受种者姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、批号、有效期

D.受种者健康状况、接种禁忌、疫苗品名、规格、剂量、批号、有效期

答案：D

13.根据《反兴奋剂条例》，药品零售企业不得经营的药品是：

A.含麻黄碱类复方制剂

B.蛋白同化制剂

C.胰岛素

D.利尿剂

答案：B

14.《药品广告审查办法》规定，药品广告批准文号的有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

15.依据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医