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质量管理体系评审工具集及流程模板

一、适用范围与典型应用场景

本工具集及流程模板适用于各类组织实施质量管理体系（QMS）评审时的标准化操作，覆盖以下场景：

体系认证与再认证：如ISO9001、IATF16949等质量管理体系认证前的内部预评审及认证机构正式评审；

内部审核：企业定期开展的质量管理体系内部审核，保证体系持续符合标准要求及企业自身规定；

外部监督审核：应对认证机构或客户组织的年度/季度监督审核，验证体系运行的稳定性；

体系优化与改进：当组织架构、业务流程或外部环境发生变化时，通过评审识别体系短板并推动优化；

客户审核：满足客户对供应商质量管理体系的专项审核需求，提升合作信任度。

典型应用行业包括制造业（如汽车零部件、电子设备）、服务业（如物流、餐饮）、建筑业等，适用于已建立质量管理体系并需系统性评审的组织。

二、质量管理体系评审全流程操作指南

（一）评审准备阶段

目标：明确评审范围、组建团队、制定计划，保证评审工作有序开展。

明确评审目的与范围

根据评审类型（如认证、内审、客户审核），确定评审目标（如验证体系符合性、有效性或改进机会）；

定义评审范围（如覆盖的产品/服务、部门、过程，排除项需说明理由并经管理层批准）。

组建评审组

评审组长由具备内审员资质及体系经验的人员担任（如*经理），负责统筹评审工作；

评审组成员需包括：

内审员（具备相关专业知识，熟悉体系标准及企业文件，如工、工）；

技术专家（针对特定过程提供支持，如工艺专家*工）；

观察员（如体系负责人*总，不参与评分但可全程跟踪）。

保证评审组独立性与客观性，避免审核与被审核部门为同一直接隶属关系。

制定评审计划

内容包括：评审目的、范围、依据（如ISO9001:2015标准、企业质量手册、程序文件、法律法规）、日期、时间安排、评审组成员分工、受审核部门对接人等；

计划需提前5-10个工作日发送至受审核部门，确认无异议后正式发布（详见“模板1：质量管理体系评审计划表”）。

收集与评审文件资料

受审核部门需准备以下资料（评审组提前3天清单）：

质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件；

过程运行记录（如生产记录、检验报告、培训记录、内审报告、管理评审报告）；

外部供方评价记录、客户反馈及投诉处理记录；

法规要求的相关资质证明（如生产许可证、3C认证）。

（二）现场评审阶段

目标：通过现场检查、记录查阅、人员访谈等方式，收集体系运行的客观证据，识别符合项与不符合项。

首次会议

评审组与受审核部门管理层及关键岗位人员参会，由评审组长主持；

内容：明确评审目的、范围、计划、流程及沟通方式，确认保密要求，解答受审核方疑问。

现场检查与证据收集

按评审计划分工，通过以下方法收集客观证据：

文件查阅：抽查体系文件与记录的完整性、合规性（如抽查10份检验报告是否按要求填写、签名）；

现场观察：验证过程实际运行与文件规定的一致性（如生产车间是否按作业指导书操作、设备点检记录是否真实）；

人员访谈：与岗位操作人员、管理人员交流，知晓其对体系要求的理解及执行情况（如问：“您清楚本岗位的质量控制点吗？”）；

追溯验证：对发觉的问题点进行追溯（如发觉某批次产品不合格，追溯其原材料检验记录、生产过程控制记录及处置措施）。

证据需记录具体（如“2023年10月15日，抽查A车间生产记录，批次X的焊接温度参数未按工艺文件要求记录，实测值与记录值偏差5℃”）。

不符合项判定与沟通

对发觉的不符合项，由评审组内部讨论确认，判定依据为：

体系文件不符合（未规定或规定不清晰）；

实际操作不符合（未按文件执行或执行不到位）；

结果不符合（未达到预期目标，如产品合格率未达95%）。

不符合项分为“严重”与“一般”：

严重不符合：体系系统性失效、导致产品不合格或客户投诉、违反法规要求（如未按规定进行首件检验，导致批量不合格流入市场）；

一般不符合：孤立的、偶发的操作偏离，未造成严重后果（如某份培训记录未填写考核结果）。

与受审核部门负责人沟通不符合事实，确认无异议后，由受审核方代表签字（详见“模板2：不符合项报告表”）。

末次会议准备

评审组汇总检查结果，整理符合项、不符合项及观察项（潜在改进点）；

起草评审报告初稿，明确体系运行结论（如“体系符合标准要求，有效运行”或“体系存在不符合项，需整改后验证”）。

（三）评审报告阶段

目标：输出正式评审结论，明确问题整改要求，为体系改进提供依据。

编制评审报告

内容包括：评审基本信息（目的、范围、日期、成员）、评审过程概述、符合性结论、不符合项统计（严重/一般数量）、观察项、体系优势、改进建议等；

报告需经评审组长审核后，提交至管理层（如质量负责人总、总经理董）批准（详见“模板3：质量管理体系评审报告表”）。

报告分发与沟通

批准后的评审报告发送至受审