2025年注册药品监管师《药品监管法规》备考题库及参考答案.docx

2025年注册药品监管师《药品监管法规》备考题库及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有一个最符合题意）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）责任的表述，正确的是：

A.MAH仅需对药品生产阶段的质量负责

B.MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

C.委托生产时，MAH无需对受托方的生产行为进行监督

D.药品上市后，MAH无需开展药品不良反应监测

答案：B

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理；应