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药品质量安全定期检查规范制度

一、总则

药品质量安全是药品生产经营企业生存与发展的生命线，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。为系统、规范地开展药品质量安全定期检查工作，及时发现并消除质量隐患，确保药品在生产、经营、使用各环节的质量可控，特制定本规范制度。本制度旨在建立常态化、标准化的检查机制，明确检查职责、内容、频次及流程，为保障药品质量安全提供坚实的制度保障。

二、适用范围

本制度适用于企业内部所有与药品质量相关的部门、岗位及人员，涵盖药品从原辅料采购、生产制造、质量控制、仓储物流、销售配送直至售后服务的全过程。同时，也适用于对受托生产企业、供应商及客户（如医疗机构）的延伸质量审计与检查。

三、基本原则

药品质量安全定期检查工作应严格遵循以下原则：

（一）预防为主，风险管理：以风险评估为基础，重点关注高风险环节和关键质量控制点，通过主动检查及时识别潜在风险，防患于未然。

（二）全面覆盖，突出重点：检查范围应覆盖药品质量形成的全过程，同时针对不同品种、不同环节的特点，确定检查的重点内容和关键项目。

（三）标准统一，客观公正：检查人员应依据国家法律法规、药品标准、企业质量管理体系文件及相关操作规程开展检查，确保检查过程和结果的客观性、公正性。

（四）问题导向，持续改进：对检查中发现的问题，应深入分析原因，制定并落实有效的整改措施，跟踪整改进度和效果，推动质量管理体系的持续优化。

（五）责任明确，奖惩分明：明确各层级、各岗位在检查工作中的职责，对在检查工作中表现突出、有效防范质量风险的单位和个人给予表彰；对失职渎职、造成质量事故的，严肃追究责任。

四、组织与职责

（一）企业质量管理部门：作为定期检查工作的牵头组织和归口管理部门，负责制定年度检查计划、组织实施检查、汇总分析检查结果、跟踪整改情况，并对检查工作的有效性进行评估。

（二）相关业务部门：各生产、采购、仓储、销售等业务部门应积极配合检查工作，提供必要的资料和条件，并对本部门自查发现的问题及检查中指出的问题及时进行整改。

（三）检查小组：根据检查计划，由质量管理部门牵头，可抽调各相关部门熟悉业务、经验丰富的专业人员组成临时检查小组，也可指定专职检查员。检查小组实行组长负责制，明确分工，确保检查工作有序进行。

（四）被检查单位/部门：应指定专人负责对接检查工作，如实提供相关文件、记录和实物，配合检查人员的现场查看、询问和抽样等工作，并对检查发现的问题进行确认和整改。

五、检查频次与周期

检查频次与周期的设定应基于对产品风险、工艺复杂性、历史质量状况、监管要求及供应商/客户质量表现等因素的综合评估：

（一）常规检查：对企业内部关键生产车间、质量控制实验室、主要仓储区域等，应设定较高的检查频次；对一般辅助部门，可适当降低频次。

（二）专项检查：针对特定质量风险、季节性因素、新法规出台或发生质量事件后，应及时组织专项检查。

（三）年度全面检查：每年应至少组织一次对企业质量管理体系运行情况的全面检查与评审。

（四）供应商审计：对关键物料供应商，应建立定期审计制度，审计周期根据其质量表现和风险等级确定；对一般物料供应商，可适当延长审计周期或采用文件审计等方式。

六、检查内容与重点

检查内容应全面覆盖质量管理体系的各个要素，并结合不同环节的特点突出重点：

（一）质量管理体系文件：检查质量方针、目标的适宜性与达成情况；各类管理文件、操作规程的健全性、现行有效性及执行情况。

（二）人员管理：检查关键岗位人员的资质、培训、健康管理及履职能力。

（三）厂房设施与设备管理：检查生产车间、仓储设施的布局、洁净度、维护保养状况；生产设备、检验仪器的确认、校准、维护及使用记录。

（四）物料与产品管理：检查原辅料、包装材料的采购、验收、储存、发放、标识管理；中间产品、待验产品、合格产品、不合格产品的分区存放与控制；产品的追溯系统。

（五）生产过程控制：检查生产工艺参数的执行情况、过程监控记录、偏差处理、清场管理等。

（六）质量控制与质量保证：检查检验方法的验证与确认、检验记录的规范性、超标结果（OOS）的调查与处理、稳定性考察、留样管理等。

（七）文件与记录管理：检查各类记录的完整性、及时性、准确性和可追溯性，以及文件的分发、回收、销毁管理。

（八）投诉与不良反应监测：检查药品投诉的处理流程、记录；药品不良反应的监测、报告与评估机制。

（九）召回管理：检查产品召回程序的健全性及模拟召回或实际召回的演练/执行情况。

（十）数据管理：检查电子数据与纸质数据的真实性、完整性、保密性和可追溯性，特别是计算机化系统的管理。

七、检查方式与程序

（一）检查准备：

1.制定详细的检查方案，明确检查目的、范围、日程安排、检查组成员及分工。

2.收集并审阅被检查单位/部门的相关背景资料、历史检查情况。

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