生物制药一次性使用冻存袋.pdfVIP

T/SHBXOzz—2025

ICS55.040

CCSA82

T/SHBXOxx—2025

生物制药一次性使用冻存袋

Single-UseBiopharmaceuticalFreeze-ThawBag

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支待性文件一并附上

2025-xx-xx发布2025-xx-xx实施

上海市包装技术协会发布

T/SHBXOzz—2025

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海市包装技术协会提出。

本文件由上海市包装技术协会标准化委员会归口。

本文件起草单位：x。

本文件主要起草人：x。

本文件版权归上海市包装技术协会所有。未经事先书面许可，本文件的任何部分不得以

任何形式或任何手段进行复制、发行、改编、翻译、汇编或将本文件用千其他任何商业目的。

生物制药一次性冻存袋

1范围

本文件给出了生物制药工艺中一次性冻存袋的术语和定义、分类、要求、试验方法、检

验规则、标志、包装、运输和贮存等。

本文件适用千生物制药工艺中温度范围为－196C~60C,在液氮环境或低温冷冻存

储的以聚合物复合膜为原料制成的一次性冻存袋。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该日期对应的版本适用千本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改）适用千本文件。

GB/T1.1-2025

GB/T191包装储运图示标志(eqvISO780:1997)

GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱

GB/T1037塑料薄膜和片材透水蒸气试验方法杯式法(neqASTMF1249-20)

GB/T2918塑料试样状态调节和试验的标准环境(idtISO291:1997)

GB/T6672-2001塑料薄膜和薄片厚度测定机械测量法(idtISO4593:1993)

GB/T6673塑料薄膜和薄片长度和宽度的测定(idtISO4593:1992)

GB/T2410-1980透明塑料透光率及雾度试验方法(eqvASTMD1003:1977)

GB/T1040.3-2006塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和薄片的试验条件(ASTM

D882-18,IDT)

GB/T8808软质复合塑料材料剥离试验方法

GB/T9639.1塑料薄膜和薄片抗冲击性能试验方法自由落镖法第1部分：梯级法

GB9685食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准(ASTMD1709-2016aIDT)

GB/T5009.60食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分按接收质晕限(AQL)检索的逐批检验抽样计

划

GB9687食品包装用聚乙烯成型品卫生标准

GB9688食品包装用聚丙烯成型品卫生标准

GB12904-2003商品条码(ISO/IEC15420:2000,NEQ)

GB/T14257-2002商品条码符号位置