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原料药精制干燥工岗位工艺作业操作规程

文件名称：原料药精制干燥工岗位工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于原料药精制干燥工岗位的工艺作业操作。其目的是确保原料药精制干燥过程的顺利进行，保证产品质量符合国家相关标准和要求，保障操作人员的人身安全及生产环境的清洁卫生。通过规范操作流程，提高原料药精制干燥的效率和产品质量。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员应穿戴符合要求的防护服、防护手套、防护眼镜、防尘口罩等，以确保在操作过程中身体不受有害物质侵害。

2.设备检查：

-检查干燥设备是否正常运行，包括加热器、风机、温度控制器等。

-确认干燥设备内无残留物料，并进行彻底清洁。

-检查输送管道和阀门是否畅通，无泄漏现象。

3.环境要求：

-操作场所应保持通风良好，温度和湿度符合原料药精制干燥的要求。

-确保操作区域清洁，无积水、油污等杂物。

-检查消防器材是否在有效期内，并放置于明显位置。

4.物料准备：

-核对原料药品种、批号及数量，确保无误。

-检查原料药的外观、色泽、颗粒度等是否符合要求。

5.记录准备：

-准备操作记录表，记录操作过程的关键参数。

-确保所有记录准确、完整，便于追溯。

6.人员准备：

-操作人员应熟悉本规程及操作流程，了解原料药的特性。

-操作人员应具备基本的应急处置能力，能迅速处理突发事件。

7.安全检查：

-检查设备周围是否存在安全隐患，如电气线路老化、设备磨损等。

-确保所有安全警示标志清晰可见，操作人员能够及时注意到。

三、操作步骤

1.开启干燥设备：首先开启干燥设备，包括加热器和风机，确保设备处于待工作状态。

2.加料：按照规定的剂量和顺序将原料药加入干燥设备中，注意不要超过设备的设计容量。

3.温度控制：根据原料药的特性设定干燥温度，并实时监控温度变化，确保温度稳定在设定范围内。

4.干燥过程：启动干燥程序，控制干燥时间和湿度，避免过度干燥或干燥不足。

5.检查干燥效果：在干燥过程中，定期检查原料药的干燥程度，如颜色、硬度等，以确保达到质量标准。

6.停止加热：当原料药达到干燥要求时，停止加热，继续通风干燥至冷却。

7.冷却：关闭风机，让原料药自然冷却至室温，避免因温差过大引起药品结块或破裂。

8.离心分离：如果需要，将干燥后的原料药进行离心分离，去除水分和其他杂质。

9.检查包装：将干燥后的原料药进行质量检查，确认无异物和破损后进行包装。

10.记录操作数据：详细记录操作过程中的关键参数，如温度、湿度、干燥时间等，以便后续分析和追溯。

11.清洁设备：操作完成后，对干燥设备进行彻底清洁，防止交叉污染，为下一次操作做好准备。

12.安全检查：在操作结束后，进行安全检查，确保设备无异常，环境清洁，无安全隐患。

四、设备状态

1.良好状态：

-加热器工作正常，温度稳定在设定范围内，无过热或温度波动现象。

-风机运行平稳，风量充足，无异常噪音。

-传感器准确反映设备内部温度和湿度，显示数据稳定可靠。

-输送管道和阀门无泄漏，物料流动顺畅。

-设备表面清洁，无油污、灰尘或损坏痕迹。

-操作面板指示灯显示正常，无错误代码报警。

2.异常状态：

-加热器温度异常，可能存在过热或温度不稳定的情况，需立即停止加热并检查原因。

-风机运行不正常，出现噪音或振动，可能是轴承磨损或叶片损坏，需停止设备并维修。

-传感器读数不准确，可能是传感器损坏或线路故障，需更换传感器或检查线路。

-输送管道或阀门泄漏，导致物料损失或污染环境，需立即停机并修复泄漏点。

-设备表面有油污、灰尘或损坏，可能是维护不当或设备老化，需进行清洁或更换部件。

-操作面板显示错误代码或异常报警，需根据代码提示查找问题所在并进行处理。

在操作过程中，应密切关注设备状态，一旦发现异常，应立即采取措施停机检查，确保设备和操作人员的安全，防止事故发生。同时，定期对设备进行维护保养，延长设备使用寿命，提高生产效率。

五、测试与调整

1.测试方法：

-温度测试：使用温度计定期检测干燥箱内各点温度，确保温度均匀分布。

-湿度测试：使用湿度计检测干燥过程中的湿度变化，确保湿度控制准确。

-时间测试：记录干燥过程所需时间，与标准时间对比，检查是否一致。

-物料重量测试：在干燥前后称量物料重量，计算干燥效率。

-通风测试：检查风机通风效果，确保干燥箱内气流分布均匀。

2.调整程序：

-如果温度测试发现温度不均匀，调整加热器功率或重新分布加热器位置。

-若湿度测试显示湿度控制不准确