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医疗器械行业考试题及答案
一、单项选择题(每题2分,共10题)
1.医疗器械经营企业许可证有效期为()
A.2年B.3年C.4年D.5年
2.第一类医疗器械产品备案由()负责。
A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门
3.医疗器械说明书、标签的内容应当与()或者注册的相关内容一致。
A.产品备案B.产品标准C.产品技术要求D.产品特性
4.从事医疗器械批发业务的企业,其购进、销售记录保存期限不得少于()年。
A.2B.3C.4D.5
5.医疗器械广告的审查机关是()
A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门
C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门
6.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的()过程。
A.发现、报告、评价和控制B.发现、评价、报告和控制
C.发现、报告、控制和评价D.发现、评价、控制和报告
7.生产第二类医疗器械,应当向()申请生产许可。
A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门
8.医疗器械注册证有效期为()
A.2年B.3年C.4年D.5年
9.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度,记录和凭证应当保存至医疗器械有效期后()年。
A.1B.2C.3D.4
10.医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括()等。
A.产品使用的对象B.潜在的安全危害及使用限制
C.产品的功效D.产品的适用范围
二、多项选择题(每题2分,共10题)
1.医疗器械按照风险程度分为()
A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类
2.医疗器械产品技术要求主要包括()
A.性能指标B.检验方法C.术语D.符号
3.医疗器械经营企业应当具备的条件有()
A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员
B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所
C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
D.具有与经营的医疗器械相适应的售后服务能力
4.医疗器械说明书应当包含()等内容。
A.产品名称、型号、规格B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式
C.产品技术要求的编号D.生产日期和使用期限或者失效日期
5.医疗器械标签应当包含()等内容。
A.产品名称、型号、规格B.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
C.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式D.生产日期,使用期限或者失效日期
6.医疗器械不良事件报告的内容应当包括()
A.事件发生的时间、地点、过程B.医疗器械名称、型号、规格
C.伤害情况、不良事件的表现D.事件的后果
7.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行,其中质量管理体系包括()
A.质量方针和质量目标B.质量手册和程序文件
C.质量记录和数据统计分析D.内部审核和管理评审
8.医疗器械注册申报资料包括()
A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料
9.医疗器械经营企业变更经营范围、经营方式、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)的,应当向()申请变更登记。
A.原发证部门B.所在地市级药品监督管理部门
C.所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门
10.医疗器械召回分为()
A.主动召回B.责令召回C.强制召回D.通知召回
三、判断题(每题2分,共10题)
1.医疗器械经营企业可以经营未经注册的医疗器械。()
2.第一类医疗器械实行产品备案管理。()
3.医疗器械说明书和标签文字内容可以使用中文,也可以使用英文。()
4.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。()
5.医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后监督管理的重要手段。()
6.生产第三类医疗器械,应当经国家药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械注册证。()
7.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个
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