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自考药事管理学试卷及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.药事管理的核心是（）

A.药品质量

B.药品价格

C.药品供应

D.药品研发

2.以下属于国家一级保护野生药材物种的是（）

A.马鹿茸

B.蛇胆

C.羚羊角

D.熊胆

3.《药品生产许可证》的有效期是（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

4.药品经营企业购进药品必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品养护制度

D.药品不良反应报告制度

5.负责全国药品监督管理工作的部门是（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家市场监督管理总局

C.国家药品监督管理局

D.国家中医药管理局

6.药品广告审批机关是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

7.以下不属于药品的是（）

A.中药材

B.保健品

C.化学原料药

D.血清

8.处方药的销售方式是（）

A.开架自选销售

B.凭执业医师或执业助理医师处方销售

C.可以在大众传播媒介做广告

D.不需要药师指导购买

9.《医疗机构制剂许可证》的审批部门是（）

A.省级卫生行政部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级卫生行政部门

D.市级药品监督管理部门

10.药品不良反应报告和监测的法定主体不包括（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品消费者

多项选择题（每题2分，共10题）

1.药事管理的内容包括（）

A.药品监督管理

B.药品生产、经营管理

C.医疗机构药事管理

D.药品价格管理

E.药品知识产权保护

2.以下属于药品质量特性的有（）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

E.经济性

3.开办药品生产企业必须具备的条件有（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D.具有保证药品质量的规章制度

E.符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策

4.药品经营企业不得经营的药品有（）

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.终止妊娠药品

D.蛋白同化制剂

E.疫苗（除具备相应资质外）

5.医疗机构配制制剂必须具备的条件有（）

A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

B.有与所配制制剂相适应的药师、助理工程师以上技术人员

C.有经所在地省级药品监督管理部门批准的制剂品种

D.有保证制剂质量的稳定的原辅料供应商

E.有能对所配制制剂进行质量检验的机构

6.药品广告不得含有的内容有（）

A.表示功效、安全性的断言或者保证

B.利用广告代言人作推荐、证明

C.涉及疾病预防、治疗功能

D.与其他药品的功效和安全性进行比较

E.含有治愈率或者有效率等内容

7.以下属于假药的有（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.被污染的药品

E.超过有效期的药品

8.药品召回分为（）

A.主动召回

B.责令召回

C.一级召回

D.二级召回

E.三级召回

9.国家基本药物的遴选原则包括（）

A.防治必需

B.安全有效

C.价格合理

D.使用方便

E.中西药并重

10.药品监督管理的主要内容有（）

A.药品标准管理

B.药品生产、经营管理

C.药品使用管理

D.药品广告管理

E.药品不良反应监测管理

判断题（每题2分，共10题）

1.药事管理的目的是保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益。（）

2.药品经营企业可以从任何渠道购进药品。（）

3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）

4.药品广告可以在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。（）

5.药品生产企业只需要对药品生产过程进行质量管理。（）

6.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。（）

7.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（）

8.药品批发企业可以将药品销售给任何个人。（）

9.药品说明书和标签由国家药品监督管理局予以核准。（）

10.国家基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。（）