国家器械管理制度.docxVIP

第1篇

第一章总则

第一条为了加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全、有效，维护公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于在我国境内从事医疗器械生产、经营、使用、检验、监督等活动的单位和个人。

第三条国家医疗器械管理制度遵循以下原则：

（一）依法监管，保障安全；

（二）公开透明，公平公正；

（三）预防为主，风险管理；

（四）科学合理，持续改进。

第四条国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）负责全国医疗器械监督管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（以下简称省级药监局）负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

第二章医疗器械分类与注册

第五条医疗器械分为三类：

（一）第一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；

（二）第二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；

（三）第三类医疗器械：植入人体或者用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第六条医疗器械注册分为以下程序：

（一）申请注册；

（二）审查与批准；

（三）注册检验；

（四）注册公告。

第七条医疗器械注册申请人应当具备以下条件：

（一）具有独立法人资格；

（二）有符合医疗器械生产、经营、使用条件的场所和设施；

（三）有与医疗器械生产、经营、使用相适应的专业技术人员；

（四）有保证医疗器械质量的管理制度。

第八条医疗器械注册申请人应当向所在地省级药监局提交以下材料：

（一）医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械注册申请人的营业执照、组织机构代码证等证明文件；

（三）医疗器械注册申请人的生产、经营、使用场所和设施证明文件；

（四）医疗器械注册申请人的专业技术人员证明文件；

（五）医疗器械注册申请人的质量管理制度；

（六）医疗器械注册申请人的其他证明文件。

第九条省级药监局收到医疗器械注册申请后，应当对申请材料进行审查，并在规定期限内作出是否受理的决定。

第十条省级药监局对医疗器械注册申请进行审查，应当组织专家对医疗器械的安全性、有效性进行评估。

第十一条医疗器械注册申请经审查合格后，省级药监局应当向国家药监局报送注册申请材料。

第十二条国家药监局对医疗器械注册申请进行审查，并在规定期限内作出是否批准的决定。

第十三条医疗器械注册申请经批准后，省级药监局应当公告注册信息。

第三章医疗器械生产与经营

第十四条医疗器械生产企业和经营企业应当具备以下条件：

（一）具有独立法人资格；

（二）有符合医疗器械生产、经营条件的场所和设施；

（三）有与医疗器械生产、经营相适应的专业技术人员；

（四）有保证医疗器械质量的管理制度。

第十五条医疗器械生产企业应当向所在地省级药监局提交以下材料：

（一）医疗器械生产企业注册申请表；

（二）医疗器械生产企业营业执照、组织机构代码证等证明文件；

（三）医疗器械生产企业生产场所和设施证明文件；

（四）医疗器械生产企业专业技术人员证明文件；

（五）医疗器械生产企业质量管理制度；

（六）医疗器械生产企业其他证明文件。

第十六条省级药监局收到医疗器械生产企业注册申请后，应当对申请材料进行审查，并在规定期限内作出是否受理的决定。

第十七条省级药监局对医疗器械生产企业注册申请进行审查，应当组织专家对医疗器械生产企业的生产条件、技术水平和质量管理体系进行评估。

第十八条医疗器械生产企业注册申请经审查合格后，省级药监局应当向国家药监局报送注册申请材料。

第十九条国家药监局对医疗器械生产企业注册申请进行审查，并在规定期限内作出是否批准的决定。

第二十条医疗器械经营企业应当向所在地省级药监局提交以下材料：

（一）医疗器械经营企业注册申请表；

（二）医疗器械经营企业营业执照、组织机构代码证等证明文件；

（三）医疗器械经营企业经营场所和设施证明文件；

（四）医疗器械经营企业专业技术人员证明文件；

（五）医疗器械经营企业质量管理制度；

（六）医疗器械经营企业其他证明文件。

第二十一条省级药监局收到医疗器械经营企业注册申请后，应当对申请材料进行审查，并在规定期限内作出是否受理的决定。

第二十二条省级药监局对医疗器械经营企业注册申请进行审查，应当组织专家对医疗器械经营企业的经营条件、技术水平和质量管理体系进行评估。

第二十三条医疗器械经营企业注册申请经审查合格后，省级药监局应当向国家药监局报送注册申请材料。

第二十四条国家药监局对医疗器械经营企业注册申请进行审查，并在规定期限内作出是否批准的决定。

第四章医疗器械使用与检验

第二十五条医疗器械使用单位应当具备以下条件：

（一）具有独立法人资格；

（二）有符合医疗器械使用条件的场所和设施；

（三）有与医疗器械使用相适应的