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中药合剂工合规化操作规程

文件名称：中药合剂工合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药合剂生产过程中的合规化操作，旨在确保生产过程的安全、有效和质量可控。规程要求所有参与中药合剂生产的人员必须熟悉并严格遵守相关法律法规、标准规范和本规程内容。操作人员应具备必要的专业技能和职业素养，确保生产过程的合规性和产品质量。

二、操作前的准备

1.人员准备：

-操作人员应穿戴符合要求的防护服、手套、口罩等个人防护用品。

-确保操作人员经过专业培训，了解中药合剂生产的相关知识和操作技能。

2.设备准备：

-检查所有生产设备，包括混合机、过滤机、灌装机等，确保设备处于良好工作状态，无损坏或异常。

-对设备进行清洁消毒，确保无残留物和污染物。

-检查设备上的安全防护装置是否完好，如紧急停止按钮、安全锁等。

3.原料准备：

-核对原料清单，确保原料符合生产要求，无过期、变质或污染现象。

-将原料按照生产配方进行称量，确保称量准确无误。

4.环境检查：

-确保生产车间内环境清洁，无尘埃、异味和有害气体。

-检查车间内照明、通风设施是否正常，确保操作人员视线清晰，空气流通。

-检查地面、墙壁、天花板等是否有渗漏、裂缝，防止生产过程中发生意外。

5.工艺文件和记录：

-确认生产过程中的工艺文件、操作规程和标准操作卡等资料齐全、有效。

-准备好生产记录表格，确保记录准确、完整。

6.防护措施：

-检查消防设施，确保灭火器、消防栓等设备完好，消防通道畅通。

-确认应急处理措施，如泄漏、火灾等突发事件的应急预案。

-对操作人员进行应急处理培训，提高应对突发事件的能力。

7.检查和确认：

-对上述准备工作进行逐项检查，确保所有准备工作符合要求。

-确认所有参与生产的人员都已了解并同意执行本规程。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

-首先进行设备检查和清洁消毒，确保设备无污染和损坏。

-然后进行原料称量，按照配方准确无误地计量原料。

-接着进行原料的预处理，如粉碎、浸泡等，确保原料均匀。

-进行混合操作，将预处理后的原料按照规定的比例混合均匀。

-通过过滤去除不溶性杂质，确保合剂质量。

-进行灌装，按照规定的量进行分装，确保灌装量准确。

-最后进行封口、标签贴附和包装，完成产品准备。

2.作业方式：

-所有操作应严格按照操作规程执行，不得随意更改。

-操作人员应保持工作区域整洁，不得在操作过程中添加非规定原料。

-在进行混合、过滤等操作时，应确保设备运行平稳，避免人为干扰。

-操作过程中应密切关注设备运行状态，发现异常立即停止操作，进行检查和处理。

3.异常处置：

-若发现原料变质、设备故障、操作失误等异常情况，应立即停止操作。

-对异常情况进行记录，并分析原因，制定整改措施。

-对于设备故障，应通知维修人员进行维修，确保设备恢复正常。

-对于操作失误，应进行纠正，并对操作人员进行重新培训。

-若出现安全事故，应立即启动应急预案，进行紧急处置，并报告相关部门。

4.质量控制：

-在每个操作步骤后，应进行质量控制检查，包括外观、含量、微生物等指标。

-如发现不合格产品，应立即隔离，并查找原因，防止不合格产品流入市场。

5.记录与报告：

-所有操作过程应详细记录，包括操作时间、人员、设备状态、原料用量等。

-发现异常情况或安全隐患，应及时报告上级管理人员，并记录在案。

6.操作结束：

-操作结束后，应清洁工作区域，确保无残留物。

-关闭所有设备，并进行必要的维护保养。

-填写操作记录表，归档保存。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

-设备运行平稳，无异常振动或噪音。

-电机运行正常，无过热现象。

-设备温度、压力等参数在设定范围内。

-设备各部件连接牢固，无松动。

-液体流动均匀，无阻塞或泄漏。

-仪表显示准确，与实际运行状态相符。

2.异常现象识别：

-设备出现异常振动、噪音，可能由轴承磨损、不平衡等引起。

-电机过热，可能是由于负载过大、通风不良或电气故障。

-设备温度、压力异常，可能是由于控制系统故障或设备本身故障。

-设备部件松动，可能导致设备损坏或泄漏。

-液体流动不均匀，可能是由于过滤网堵塞、泵故障或管道堵塞。

-仪表显示异常，可能是由于传感器故障或电路问题。

3.状态监测方法：

-定期检查设备外观，观察是否有磨损、损坏或泄漏迹象。

-使用温度计、压力计等仪器，定期监测设备温度、压力等参数。

-监听设备运行声音，判断是否存