药物生产运输管理制度.docxVIP

第1篇

第一章总则

第一条为确保药物生产与运输过程中的质量安全，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品生产质量管理规范》（GMP）、《中华人民共和国药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本企业所有药物生产、储存、运输环节，包括原料药、中间体、成品药等。

第三条本制度的宗旨是：规范药物生产运输行为，确保药物质量，保障人民群众用药安全。

第二章组织机构与职责

第四条成立药物生产运输管理领导小组，负责制定、修订和完善本制度，监督、检查制度的执行情况。

第五条药物生产运输管理领导小组下设以下部门：

1.生产部门：负责药物生产过程的监管，确保生产环节符合GMP要求。

2.质量管理部门：负责药物生产、储存、运输过程中的质量检验，确保药物质量符合国家标准。

3.运输部门：负责药物运输过程的组织、实施和监督，确保运输过程符合GSP要求。

4.设备管理部门：负责运输设备的维护、保养和更新，确保运输设备符合安全要求。

第六条各部门职责：

1.生产部门职责：

（1）制定生产计划，合理安排生产任务；

（2）严格执行GMP要求，确保生产过程符合规范；

（3）对生产过程中出现的问题及时报告，并采取措施予以解决。

2.质量管理部门职责：

（1）制定质量检验计划，对生产、储存、运输环节进行质量检验；

（2）对检验结果进行分析，确保药物质量符合国家标准；

（3）对不合格产品进行追溯，及时报告并采取措施。

3.运输部门职责：

（1）制定运输计划，合理安排运输任务；

（2）严格执行GSP要求，确保运输过程符合规范；

（3）对运输过程中出现的问题及时报告，并采取措施予以解决。

4.设备管理部门职责：

（1）负责运输设备的维护、保养和更新；

（2）确保运输设备符合安全要求，满足运输需求。

第三章生产管理

第七条生产部门应按照GMP要求，建立健全生产管理制度，包括：

1.生产记录制度：详细记录生产过程中的各项操作，确保可追溯性；

2.原料采购制度：确保原料质量，符合生产要求；

3.生产设备管理制度：确保生产设备符合GMP要求，正常运行；

4.生产环境管理制度：确保生产环境符合GMP要求，防止污染。

第八条生产过程中，应严格执行以下规定：

1.操作人员应经过培训，掌握生产技能和操作规程；

2.生产设备应定期进行维护、保养，确保正常运行；

3.生产过程应严格控制温度、湿度等环境因素，防止药物变质；

4.生产过程中应加强质量监控，确保药物质量符合国家标准。

第四章储存管理

第九条质量管理部门应建立健全药物储存管理制度，包括：

1.储存设施管理制度：确保储存设施符合GSP要求，满足储存需求；

2.储存环境管理制度：确保储存环境符合GSP要求，防止药物变质；

3.储存记录制度：详细记录储存过程中的各项操作，确保可追溯性。

第十条储存过程中，应严格执行以下规定：

1.储存药品应分类存放，避免混淆；

2.储存药品应定期检查，确保质量符合要求；

3.储存药品应避免受潮、受热、受污染等因素影响；

4.储存药品应定期进行盘点，确保账实相符。

第五章运输管理

第十一条运输部门应建立健全药物运输管理制度，包括：

1.运输车辆管理制度：确保运输车辆符合GSP要求，满足运输需求；

2.运输人员管理制度：确保运输人员具备相关资质，熟悉运输操作规程；

3.运输记录制度：详细记录运输过程中的各项操作，确保可追溯性。

第十二条运输过程中，应严格执行以下规定：

1.运输车辆应定期进行维护、保养，确保正常运行；

2.运输过程中应严格控制温度、湿度等环境因素，防止药物变质；

3.运输过程中应确保药物安全，避免碰撞、挤压、受潮、受热等因素影响；

4.运输过程中应加强质量监控，确保药物质量符合国家标准。

第六章质量监控

第十三条质量管理部门应建立健全质量监控体系，对生产、储存、运输环节进行全程监控。

第十四条质量监控内容包括：

1.生产过程监控：对生产过程中的关键环节进行监控，确保生产过程符合GMP要求；

2.储存过程监控：对储存过程中的关键环节进行监控，确保储存环境符合GSP要求；

3.运输过程监控：对运输过程中的关键环节进行监控，确保运输过程符合GSP要求。

第十五条质量管理部门应定期对监控结果进行分析，对存在的问题及时报告并采取措施予以解决。

第七章应急管理

第十六条药物生产运输过程中，如发生质量问题或安全事故，应立即启动应急预案。

第十七条应急预案包括：

1.应急响应程序：明确应急响应的组织、职责、程序等；

2.应急措施：针对不同情况，制定相应的应急措施；

3.应急物资：储备必要的应急物资，