河北2025自考医疗器械设计与制造易错题专练.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

河北2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械设计与制造易错题专练

一、单项选择题（共10题，每题1分）

1.医疗器械设计过程中，哪项不属于关键安全要求？（）

A.电磁兼容性（EMC）

B.材料生物相容性

C.操作界面友好性

D.防电击性能

2.河北省医疗器械生产企业需获得哪种资质才能生产三类医疗器械？（）

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械注册证（生产）

D.ISO13485认证

3.医疗器械失效模式与影响分析（FMEA）中，最高优先级的风险等级通常为？（）

A.II级（严重度4，发生率3，检测度3）

B.I级（严重度9，发生率3，检测度3）

C.III级（严重度6，发生率4，检测度4）

D.IV级（严重度3，发生率2，检测度2）

4.在河北某医疗器械公司，设计验证（DV）通常采用哪种方法？（）

A.体外细胞实验

B.有限元分析（FEA）

C.用户访谈

D.历史数据分析

5.医疗器械设计控制中，哪个文件需记录设计变更的全过程？（）

A.设计历史文件（DHF）

B.产品规格书

C.临床评价报告

D.设计评审记录

6.某河北企业生产的医用输液器需符合GB4743-2020标准，其关键性能指标不包括？（）

A.滴速精度

B.耐压强度

C.包装完整性

D.材料耐磨性

7.医疗器械设计中的“人因工程学”主要关注？（）

A.设备的自动化程度

B.医护人员操作便利性

C.设备的能耗效率

D.设备的散热性能

8.河北某医疗器械公司设计一款超声波诊断仪，其关键限值通常包括？（）

A.频率范围（5-15MHz）

B.尺寸（300mm×200mm）

C.重量（5kg）

D.颜色（银色）

9.医疗器械设计文件中，哪项属于技术规范的核心内容？（）

A.产品包装说明

B.临床试验数据

C.电气安全参数

D.用户培训手册

10.医疗器械设计过程中，哪种方法适用于早期风险识别？（）

A.试验验证

B.有限元分析

C.故障树分析（FTA）

D.市场调研

二、多项选择题（共5题，每题2分）

1.医疗器械设计验证（DV）通常包含哪些活动？（）

A.性能测试

B.生物相容性测试

C.临床使用评估

D.可制造性分析

E.用户体验测试

2.医疗器械设计控制中，哪些文件需归档保存？（）

A.设计历史文件（DHF）

B.设计评审记录

C.产品规格书

D.临床评价报告

E.设计变更通知单

3.医疗器械设计中，哪些因素会影响产品安全性？（）

A.材料选择

B.电气设计

C.操作界面布局

D.结构强度

E.包装材料

4.河北医疗器械企业需遵守哪些法规？（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.GB4743-2020《输液器》

C.ISO13485:2016

D.YY/T0316-2014《医疗器械软件》

E.IEC60601系列标准

5.医疗器械设计过程中，哪些方法可用于人因工程学分析？（）

A.任务分析

B.人体工学模型

C.神经肌肉功能测试

D.可用性测试

E.心理负荷评估

三、判断题（共10题，每题1分）

1.医疗器械设计评审应在设计完成前进行。（）

2.医疗器械的关键限值通常在产品规格书中明确。（）

3.医疗器械设计变更需经过注册变更流程。（）

4.医疗器械的生物相容性测试通常在临床前阶段完成。（）

5.医疗器械的易用性设计属于美学范畴。（）

6.医疗器械的失效模式分析（FMEA）需由跨部门团队完成。（）

7.医疗器械的软件设计需符合IEC62366标准。（）

8.医疗器械的包装设计仅关注外观美观。（）

9.医疗器械的清洁消毒设计需考虑湿热灭菌要求。（）

10.医疗器械的电磁兼容性（EMC）测试通常在出厂检验阶段进行。（）

四、简答题（共5题，每题4分）

1.简述医疗器械设计控制的基本流程。

2.河北医疗器械企业如何进行设计验证（DV）？

3.医疗器械设计中的“关键限值”是什么？

4.医疗器械设计文件通常包含哪些内容？

5.医疗器械设计中，如何进行人因工程学分析？

五、论述题（共2题，每题8分）

1.结合河北医疗器械行业特点，论述设计控制的重要性。

2.分析医疗器械设计中，如何平衡安全性、可用性和成本？

答案与解析

一、单项选择题

1.C

解析：操作界面友好性属于用户体验范畴，不属于关键安全要求。其他选项均涉及医疗器械的核心安全性能。

2.C

解析：生产三类医疗器械需获得《医疗器械注册证（生产）》；A为通用资质，B为经营资质，D为质量管理体系