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黑龙江2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械法规考前冲刺练习题

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.黑龙江省医疗器械监督管理条例适用于该省行政区域内医疗器械的（）。

A.研发与生产

B.经营与使用

C.研发、生产、经营与使用

D.临床试验与评价

2.医疗器械生产企业在黑龙江省首次申请医疗器械生产许可证，应提交的材料不包括（）。

A.医疗器械生产质量管理规范自查报告

B.生产设备清单及照片

C.医疗器械产品技术规范

D.企业法定代表人授权委托书

3.黑龙江省医疗器械经营企业应当建立不良事件监测制度，每年向省药品监督管理局报告的次数为（）。

A.1次

B.2次

C.4次

D.6次

4.医疗器械广告在黑龙江省发布时，必须遵守的规定不包括（）。

A.不得含有保证功效的宣传

B.必须标明注册证号或备案号

C.可以使用患者的名义或形象

D.广告内容须经省药品监督管理局审核

5.黑龙江省医疗器械集中带量采购中，中标产品的价格不得低于（）。

A.全国平均水平

B.生产成本价

C.历史最低价

D.省内同类产品平均价

6.医疗器械临床试验机构在黑龙江省开展医疗器械临床试验前，需向哪个部门备案（）。

A.省卫生健康委员会

B.省药品监督管理局

C.省医疗器械行业协会

D.国家药品监督管理局

7.黑龙江省医疗器械注册证有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久有效

8.医疗器械生产企业应当建立产品变更控制程序，以下哪种变更不需要经过注册变更（）。

A.产品名称变更

B.产品规格型号变更

C.产品说明书内容调整

D.原材料供应商变更

9.黑龙江省医疗器械不良事件监测系统中，报告人提交的不良事件报告，经审核后需进行分类的等级为（）。

A.3级

B.4级

C.5级

D.6级

10.医疗器械广告中不得使用绝对化语言，以下哪个选项不属于绝对化语言（）。

A.“治愈率高达95%”

B.“无效退款”

C.“适用于各类人群”

D.“采用先进技术”

11.黑龙江省医疗器械集中带量采购中，未中标的企业的产品价格不得低于中标价的（）。

A.90%

B.95%

C.100%

D.105%

12.医疗器械临床试验方案在黑龙江省实施前，需经过哪个部门的技术审评（）。

A.省医疗器械检验研究院

B.省药品监督管理局

C.省卫生健康委员会

D.省医疗器械行业协会

13.医疗器械生产企业在黑龙江省进行召回时，召回范围必须明确，召回级别分为（）。

A.一级、二级

B.三级、四级

C.一级、二级、三级

D.特别召回、一般召回

14.黑龙江省医疗器械广告不得含有医疗术语，以下哪个选项不属于医疗术语（）。

A.“抑菌率”

B.“缓解疼痛”

C.“调节免疫力”

D.“安全有效”

15.医疗器械注册证变更过程中，生产企业需提交的材料不包括（）。

A.变更申请表

B.变更说明

C.产品检验报告

D.市场推广计划

16.黑龙江省医疗器械不良事件监测中，严重不良事件的报告时限为（）。

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7天内

17.医疗器械广告中必须标明生产厂家，以下哪个信息不属于生产厂家信息（）。

A.公司名称

B.注册地址

C.联系电话

D.产品功效

18.医疗器械临床试验的伦理审查由哪个部门负责（）。

A.省药品监督管理局

B.省卫生健康委员会

C.临床试验机构伦理委员会

D.省医疗器械行业协会

19.黑龙江省医疗器械生产企业进行质量管理体系认证时，需获得的证书是（）。

A.ISO9001

B.GMP

C.CE认证

D.FDA认证

20.医疗器械广告中不得含有“推荐”字样，以下哪个选项不属于禁止内容（）。

A.“某三甲医院推荐使用”

B.“权威专家推荐”

C.“知名医生使用”

D.“经临床验证”

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.黑龙江省医疗器械监督管理条例中，医疗器械的定义包括（）。

A.诊断仪器

B.治疗设备

C.卫生用品

D.医用软件

2.医疗器械生产企业在黑龙江省申请生产许可证时，需满足的条件包括（）。

A.具备相应的生产设备

B.具有专业的生产人员

C.通过质量管理体系认证

D.产品符合国家标准

3.医疗器械广告在黑龙江省发布时，必须遵守的规定包括（）。

A.不得含有医疗术语

B.必须标明注册证号

C.广告内容须经审核

D.不得使用绝对化语言

4.医疗器械临床试验在黑龙江省实施时，需遵守的规定包括（）。

A.伦理审查通过

B.方案备案完成

C.患者知情同