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浙江2025自考[生物医药数据科学]临床试验统计模拟题及答案

一、单选题（每题2分，共20题）

说明：下列每题只有一个正确答案。

1.在临床试验中，用于评估新药疗效的主要统计指标是？

A.绝对风险降低率（ARR）

B.总体生存期（OS）

C.病例报告数量

D.药物半衰期

2.以下哪种方法最适合用于处理临床试验中的缺失数据？

A.直接删除缺失值

B.回归插补法

C.多重插补法

D.均值替代法

3.在随机对照试验（RCT）中，随机化分组的主要目的是？

A.提高样本量

B.消除混杂因素

C.减少安慰剂效应

D.简化统计分析

4.以下哪种统计方法适用于比较两组正态分布数据的均值差异？

A.卡方检验

B.t检验

C.曼-惠特尼U检验

D.Kruskal-Wallis检验

5.在临床试验中，盲法的主要作用是？

A.减少偏倚

B.提高效率

C.增加样本量

D.简化数据收集

6.以下哪种统计指标常用于评估临床试验的统计功效？

A.P值

B.效应量（EffectSize）

C.标准误（SE）

D.方差齐性

7.在生存分析中，Kaplan-Meier曲线主要用于？

A.比较两组生存分布

B.估计生存概率

C.计算风险比

D.分析时间依赖性协变量

8.以下哪种方法适用于处理临床试验中的多重比较问题？

A.Bonferroni校正

B.Fisher精确检验

C.配对样本t检验

D.Wilcoxon符号秩检验

9.在临床试验中，组间均衡性通常通过哪种统计方法检验？

A.ANOVA

B.卡方检验

C.方差分析（ANOVA）

D.t检验

10.以下哪种统计方法适用于分析时间依赖性协变量对生存结果的影响？

A.Cox比例风险模型

B.Log-rank检验

C.生存回归分析

D.Kaplan-Meier曲线

二、多选题（每题3分，共10题）

说明：下列每题有多个正确答案。

1.临床试验中常见的偏倚类型包括？

A.选择偏倚

B.信息偏倚

C.混杂偏倚

D.安慰剂效应

E.回归至均数偏倚

2.以下哪些统计方法适用于生存分析？

A.Kaplan-Meier曲线

B.Cox比例风险模型

C.Log-rank检验

D.线性回归分析

E.生存曲线拟合

3.临床试验中，样本量计算需要考虑哪些因素？

A.检验效能（Power）

B.显著性水平（α）

C.预期效应量

D.混杂因素

E.研究成本

4.以下哪些统计方法适用于比较三组及以上正态分布数据的均值差异？

A.单因素方差分析（ANOVA）

B.Kruskal-Wallis检验

C.多重比较校正

D.配对样本t检验

E.TukeyHSD检验

5.临床试验中，盲法设计的主要类型包括？

A.单盲

B.双盲

C.三盲

D.开放标签

E.单中心设计

6.生存分析中常用的统计指标包括？

A.中位生存期

B.生存概率

C.风险比（HazardRatio）

D.生存曲线

E.卡方检验

7.临床试验中，缺失数据常见的处理方法包括？

A.完全随机抽样

B.回归插补法

C.多重插补法

D.均值替代法

E.删除缺失值

8.以下哪些统计方法适用于分析分类变量的关联性？

A.卡方检验

B.Fisher精确检验

C.Log-rank检验

D.线性回归分析

E.Kruskal-Wallis检验

9.临床试验中，统计功效（Power）的主要影响因素包括？

A.样本量

B.显著性水平（α）

C.效应量

D.混杂因素

E.数据缺失率

10.以下哪些统计方法适用于处理组间不均衡性问题？

A.标准化

B.校正统计方法

C.配对样本t检验

D.协变量调整

E.方差分析

三、简答题（每题5分，共6题）

说明：请简要回答下列问题。

1.简述临床试验中盲法的意义及其常见类型。

2.解释什么是统计功效，并说明影响统计功效的主要因素。

3.简述缺失数据对临床试验统计分析的影响。

4.说明随机对照试验（RCT）中随机化分组的主要目的和作用。

5.简述生存分析中Kaplan-Meier曲线的应用。

6.解释多重比较校正的必要性，并列举至少两种常用方法。

四、计算题（每题10分，共2题）

说明：请根据题目要求进行计算或分析。

1.某临床试验比较两组患者的疗效指标（正态分布），数据如下：

组A：均值=12.5，标准差=2.3，样本量=50；

组B：均值=11.8，标准差=2.1，样本量=50。

请计算两组均值差异的95%置信区间，并判断是否有统计学差异（α=0.05）。

2.某生存分析数据如下，试用Kap