压力蒸汽消毒锅灭菌验证.pptVIP

压力蒸汽消毒锅灭菌验证文档第1页，共38页。

不同微生物对消毒因子的敏感性最强朊病毒（感染性蛋白质）细菌芽孢分支杆菌亲水病毒（非脂类病毒）：甲肝V真菌细菌繁殖体亲脂病毒：流感V、HBV、HIV最弱第2页，共38页。

灭菌用物理或化学的方法清除杀灭所有形式的微生物。使物品无任何类型的存活微生物存在的过程。即使其达到无菌。第3页，共38页。

验证按照规定的程序，评价灭菌周期所采用的灭菌工艺参数是否达到灭菌要求的过程和方法。第4页，共38页。

灭菌的方法目前常用的灭菌方法有高温湿热灭菌、高温干热灭菌、气体灭菌、辐射灭菌、等离子体协同灭菌、过滤除菌等。第5页，共38页。

如何确保灭菌效果

适当的:清洁，洗涤准备，包装灭菌锅装载及排列正确的灭菌方法灭菌锅操作灭菌监测:化学,,生物和物理物品储存灭菌记录?第6页，共38页。

为什么要监控灭菌过程?

是否无菌无法看到

灭菌过程监控物理监测化学监测生物监测第7页，共38页。

灭菌过程的物理监控

即灭菌器的机械指示指灭菌器本身的状态，如:压力,温度,时间等直接表明灭菌状态是否已达到,以及灭菌器是否正常工作，不能保证在灭菌器内的被灭菌物是否已处在要求的灭菌过程和灭菌条件下第8页，共38页。

灭菌过程的化学监测生产时用，如EO灭菌时捆在产品外的指示纸带，压力蒸气消毒锅一般不用第9页，共38页。

灭菌过程的生物监测

将最难杀灭的微生物，放在灭菌器内最难杀灭部位和标准测试包内，是灭菌质量最可靠的保证。灭菌过程的生物监测不同于无菌试验第10页，共38页。

生物监测常用两种菌嗜热脂肪杆菌芽胞：压力蒸汽灭菌枯草杆菌黑色变种芽胞：EO和干热灭菌第11页，共38页。

灭菌生物监测的目的：达到：无菌保证水平(SAL)

10-6

在灭菌试验中，为便于给结果做出评价，除有特殊规定外，将试验菌芽孢（菌量≥106cfu/片）灭菌指数达到106，也就是说，灭菌后1000000（一百万）件灭菌物中，只允许有一件以下有活的微生物存在，或自然微生物全部杀灭者为灭菌合格≥99.9999%。第12页，共38页。

压力蒸气灭菌原理

组成菌体的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，沾染在被灭菌物品上的菌体蛋白质和核酸间分子内氢键发生断裂,影响了分子空间构型的重排,尤其是其中的酶失活，从而导致微生物的死亡。高温高湿的环境能使一切微生物的蛋白质发生凝固和变性第13页，共38页。

试验表明,饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽穿透强得多,蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品,使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用,从而加速了它们的死亡。第14页，共38页。

?饱和蒸汽

干燥度在0.85与1.0之间的蒸汽(即液体水含量不超过15%((m/m))温度与汽化压力相对应。饱和蒸汽的压力和温度存在以下关系温度T（℃）=106+143*压力（MPa）表压（MPa）0.070.110.140.21蒸汽温度（℃）115121126134如有水分或冷空气，一定压力下相应温度要低一些-----排冷凝水和冷空气第15页，共38页。

湿热灭菌的对数规则灭菌时微生物的死亡遵循对数规则,灭菌过程可以用阿伦乌丝的一级反应式来描述。根据质量作用定律，在恒定温度及保持其它条件不变的情况下，单位时间内被杀灭的微生物数正比于t0时的原有的数目第16页，共38页。

D值--对数单位灭菌时间D值,用以定量地描写一定温度下某种微生物在灭菌过程中的热忍耐性参数，系指一定温度下将微生物杀灭90%或使之下降一个对数单位所需的时间（min）。第17页，共38页。

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Z值--灭菌温度系数Z值系指使某一种微生物的D值下降一个对数单位，灭菌温度应升高的度数。不同的微生物孢子，在不同的溶液中有各不相同的Z值。Z值越大，微生物对温度变化的“敏感性”就越弱，Z值被用于定量地描述微生物对灭菌温度变化的“敏感性”。此时，企图通过升高灭菌温度的方式来加速杀灭微生物收效就不明显。第19页，共38页。

同种孢子的Z值在不同的溶液中亦有差异。下表列举了嗜热脂肪杆菌在不同溶液中的Z值。第20页，共38页。

Ft值--T℃灭菌值指一个给定Z值下，灭菌程序在温度T℃下的等效灭菌时间。可以把FT理解为“T℃灭菌值”即“灭菌程序所赋予