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质量管理规程

1目的

严格按照GMP质量要求，规范质量管理，对进厂原辅料、生产过程、产成品进行严格控制

2范围

所有涉及到产品质量的管理

3责任

质量管理部部长

4内容

4.1质量计划管理

4.1.1编制

4.1.1.1根据公司年度整体计划，由质量管理部部长同生产技术部部长确定年度质量计划。

4.1.1.2根据年度质量计划质量管理部部长组织编制季、月质量计划。

4.1.1.3编制原则

4.1.1.3.1根据顾客要求编制质量计划。

4.1.1.3.2根据生产能力、工艺要求编制质量计划。

4.1.1.3.3根据季节变化编制质量计划

4.1.2质量计划的内容

4.1.2.1原辅料、包装材料采购质量计划指标。

4.1.2.2生产过程控制计划指标。

4.1.2.3半成品、成品检验理化指标计划达标率。

4.1.2.4质量升级计划。

4.1.3质量计划的变更

4.1.3.1根据销售部反馈的市场变化及顾客要求，协同生产部门调整质量计划。

4.1.3.2根据季节性气候差异等因素，对计划进行相应的调整。

4.1.3.3因工艺、工装变更调整质量计划

4.1.4质量计划的考核

4.1.4.1根据质量计划确定的质量指标，对相关部门进行定期考核。

4.1.4.2质量管理部质量检查员负责汇总半成品、成品检验的理化指标合格率以及辅料检验合格率并进行分析。

4.1.4.3质量管理部中控质检员负责生产过程指标控制及汇总并进行分析。

4.1.4.4骨粒合格率由骨粒质检员定期进行汇总分析。

4.1.4.5以上指标考核结果每月27日前报质量管理部部长汇总后上报综合部。

4.2原辅料、包装材料管理

4.2.1原料

4.2.1.1骨粒

4.2.1.1.1骨粒进厂后应由采购部填写《检验申请单》，骨粒质检员根据《检验申请单》及《外购骨粒验收标准》（或与客户签订的合同）进行检验。

4.2.1.1.2需要做理化指标检测，由化验室负责取样化验，并将化验结果反馈给骨粒质检员。

4.2.1.1.3由骨粒质检员填写《骨粒检验结果报告单》得出检验结论，经质量管理部部长审核，签署意见，报总经理审批后，由质量管理部盖章生效。

4.2.1.1.4《骨粒检验结果报告单》一式八份，上报总经理、生产副总经理、经营副总经理、执行董事，分发采购部、生产技术部、质量管理部、骨粒检查员留存备案。

4.2.1.2骨粒

4.2.1.2.1骨粒由质量管理部骨料检查员，根据检验标准进行检验。

4.2.1.2.2存在混料或质量不合格现象由骨料质检员负责将信息反馈给采购部，由采购部做出处理意见。

4.2.1.2.3遇有严重质量问题时，骨粒质量员应报质量管理部部长牵头，相关人员参与进行解决。

4.2.1.2.4骨料质检员负责填写《骨粒检验结果报告单》签字生效。

4.2.1.2.5《骨料检验结果报告单》一式二份，供方一份、骨粒质检员留存一份；

4.2.1.2.6每月26日骨料质检员负责骨料收购相关数据统计。

4.2.2辅助材料检验

4.2.2.1由采购部负责填写《检验申请单》，化验员负责取样、化验。

4.2.2.2化验结束后，化验员填写《原辅料检验结果报告单》，化验室主任审核并填写结论。

4.2.3包装材料

4.2.3.1每批包装材料由采购部负责提供小样并报检。

4.2.3.2质量管理部质量检查员依据《成品、半成品包装标准》进行检验。

4.2.3.3根据检验结果填写《包装材料检验结果报告单》，经质量管理部部长审核、总经理批准，质量管理部盖章生效。

4.2.3.4采购部根据检验结果判定可否批量进货，到货后按检验程序由质量检查员进行抽检。

4.2.3.5质量检查员负责包装材料检验统计并分析合格后签字。

4.3生产前控制

4.3.1生产技术部组织生产车间做好生产前的准备工作，

4.3.2质量管理部部长负责组织相关人员进行检验及进行相关设备的验证并出示验证结果及报告。质量管理部检查合格后下发生产通知。

4.3.3检验内容。

4.3.3.1原辅料的质量

4.3.3.2生产设备和设备的准备情况及运转情况的验证、设备状态标识及清洁标识等。

4.3.3.3环境条件对产品质量的影响程度的验证及报告。

4.3.3.4根据工艺要求确定需要检验的控制点。

4.3.3.5工艺用水的检测及验证。

4.3.3.6操作人员（清洁工作服是否合格、个人卫生是否符合要求、人员健康情况）的检查。

4.3.3.7计量仪器、仪表的校验。

4.4生产过程管理

4.4.1质量岗位设置

质量管理依据工艺要求确定质量检查岗位：前处理检验员、预处理中控质检员、磷酸氢钙中控质检员。制胶中控质检员、质量检查员。

4.4.2中控质检工作内容

4.4.2