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宁夏2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械法规易错题专练

一、单选题（每题1分，共20题）

1.根据宁夏《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业在首次申请医疗器械生产许可时，应当提交的文件不包括（）。

A.医疗器械生产质量管理规范自查报告

B.医疗器械产品技术规范

C.医疗器械临床试验报告

D.医疗器械生产设备清单

2.医疗器械经营企业在宁夏从事第二类医疗器械经营活动，应当具备的条件不包括（）。

A.具有与经营规模相适应的经营场所和仓储设施

B.具有专业的医疗器械质量管理人员

C.具有与所经营医疗器械相适应的检测设备

D.具有固定的医疗器械销售人员

3.医疗器械广告不得含有的内容是（）。

A.“本产品经宁夏药品监督管理局批准”

B.“本产品适用于所有糖尿病患者”

C.“本产品由知名三甲医院推荐”

D.“本产品由宁夏医疗器械行业协会监制”

4.医疗器械注册证书的有效期届满前，生产企业应当向宁夏药品监督管理局申请延续注册，延续注册的时限为（）。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

5.医疗器械临床试验的申办者应当是（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械检测机构

6.医疗器械不良事件监测报告的提交时限，对于严重或死亡病例是（）。

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.60日内

7.医疗器械标签、说明书上必须标注的内容不包括（）。

A.医疗器械的注册证号

B.医疗器械的生产批号

C.医疗器械的适用范围

D.医疗器械的详细使用方法

8.医疗器械召回的责任主体是（）。

A.医疗器械经营企业

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械生产企业

D.医疗器械监管部门

9.医疗器械临床试验的受试者知情同意书应当由受试者本人或其监护人签署，但医疗机构伦理委员会可以免除签署的情形是（）。

A.受试者无法表达意思

B.受试者已签署授权委托书

C.医疗器械风险较低

D.医疗器械获益明显

10.医疗器械广告中不得使用的数据和内容是（）。

A.“临床试验证明有效率90%”

B.“经宁夏药品监督管理局审核”

C.“由XX教授研发”

D.“无副作用”

11.医疗器械产品技术规范中，对于产品性能指标的要求不包括（）。

A.产品的主要技术参数

B.产品的预期用途

C.产品的包装规格

D.产品的运输要求

12.医疗器械生产企业在宁夏首次申请医疗器械生产许可时，应当提交的质量管理体系文件不包括（）。

A.质量手册

B.程序文件

C.持续改进计划

D.设备维护记录

13.医疗器械经营企业应当建立医疗器械进货查验记录制度，记录的保存期限不少于（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

14.医疗器械临床试验的伦理审查，由哪个机构负责？（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械监管部门

C.医疗机构伦理委员会

D.医疗器械行业协会

15.医疗器械广告不得含有医疗机构的推荐证明，但可以出现（）。

A.“本产品由XX医院使用”

B.“本产品经XX医院临床试验”

C.“本产品由XX医院监制”

D.“本产品适用于XX医院患者”

16.医疗器械不良事件报告的提交主体不包括（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械检测机构

17.医疗器械标签上必须标注的警示标识不包括（）。

A.“禁止儿童使用”

B.“请勿在潮湿环境下使用”

C.“由XX企业生产”

D.“如出现异常，请立即停止使用”

18.医疗器械召回的实施主体是（）。

A.医疗器械监管部门

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

19.医疗器械临床试验的申办者应当具备的条件不包括（）。

A.具有与临床试验相适应的经费

B.具有与临床试验相适应的设备

C.具有与临床试验相适应的伦理审查能力

D.具有与临床试验相适应的检测人员

20.医疗器械广告中不得使用的数据和内容是（）。

A.“经宁夏药品监督管理局审核”

B.“临床试验证明有效率90%”

C.“由XX教授研发”

D.“无副作用”

二、多选题（每题2分，共10题）

1.医疗器械生产企业在宁夏申请医疗器械生产许可时，应当提交的文件包括（）。

A.医疗器械生产质量管理规范自查报告

B.医疗器械产品技术规范

C.医疗器械临床试验报告

D.医疗器械生产设备清单

2.医疗器械经营企业在宁夏从事第三类医疗器械经营活动，应当具备的条件包括（）。

A.具有与经营规模相适应的经营场所和仓储设施

B.具有专业