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制药生产考试题及答案大全

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.制药生产中，洁净区的温度一般控制在（）

A.18-24℃B.20-26℃C.22-28℃D.24-30℃

2.以下哪种是常用的制药灭菌方法（）

A.干热灭菌B.光照灭菌C.冷冻灭菌D.水洗灭菌

3.制药用水中，纯化水的制备方法不包括（）

A.离子交换法B.反渗透法C.蒸馏法D.过滤法

4.片剂生产中，制粒的目的不包括（）

A.改善物料流动性B.防止物料分层C.增加物料粘性D.提高药物稳定性

5.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GDPD.GCP

6.制药设备的清洁验证主要验证（）

A.设备外观B.设备性能C.设备残留D.设备运行速度

7.胶囊剂生产中，空胶囊的主要原料是（）

A.明胶B.淀粉C.纤维素D.聚乙烯

8.注射剂的pH值一般控制在（）

A.4-9B.5-8C.6-7D.7-8

9.原料药生产的关键工序不包括（）

A.反应B.精制C.包装D.干燥

10.药品生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年B.2年C.3年D.4年

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.制药生产中常用的粉碎设备有（）

A.球磨机B.万能粉碎机C.胶体磨D.气流粉碎机

2.影响药物溶解度的因素有（）

A.温度B.溶剂性质C.药物粒径D.搅拌速度

3.制药生产中常用的分离方法有（）

A.过滤B.离心C.萃取D.蒸馏

4.以下属于固体制剂的有（）

A.片剂B.胶囊剂C.颗粒剂D.散剂

5.药品生产中防止污染和交叉污染的措施有（）

A.生产区域合理布局B.设备清洁消毒C.人员卫生管理D.物料隔离存放

6.制药用水包括（）

A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水

7.影响药物稳定性的外界因素有（）

A.温度B.湿度C.光线D.空气

8.制剂生产中常用的辅料有（）

A.填充剂B.黏合剂C.润滑剂D.崩解剂

9.药品生产验证包括（）

A.厂房设施验证B.设备验证C.工艺验证D.清洁验证

10.注射剂的质量要求包括（）

A.无菌B.无热原C.澄明度D.渗透压

三、判断题（每题2分，共10题）

1.制药生产中，不同品种的药品可以在同一生产线上生产。（）

2.纯化水可用于注射剂的配制。（）

3.药品生产过程中，操作人员可以不戴口罩。（）

4.片剂的硬度越大越好。（）

5.胶囊剂的内容物可以是液体。（）

6.制药设备不需要定期维护保养。（）

7.药品生产记录可以随意涂改。（）

8.注射剂只能通过静脉注射给药。（）

9.原料药的质量标准与制剂相同。（）

10.药品生产企业可以自行采购未经批准的原料药。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述制药生产中防止微生物污染的主要措施。

答：控制生产环境洁净度，人员严格卫生管理，设备清洁消毒，物料灭菌或除菌处理，严格遵守生产操作规程。

2.简述片剂生产中压片的主要工艺流程。

答：物料预处理、制粒、干燥、整粒、总混、压片。

3.简述注射剂生产中配液的注意事项。

答：选用适宜溶剂及附加剂，严格计算称量，控制配液顺序，注意溶液pH值及稳定性，配液后及时过滤。

4.简述药品生产验证的主要内容。

答：包括厂房设施、设备、工艺、清洁、人员等方面的验证，确保符合药品生产质量管理规范要求。

五、讨论题（每题分，共4题）

1.如何提高制药生产中药物的稳定性？

答：控制温度、湿度、光线等环境因素，选择合适包装材料，添加稳定剂，优化制剂处方工艺等。

2.制药生产中如何保证产品质量的一致性？

答：严格遵守生产工艺规程，加强设备维护与验证，强化人员培训与管理，做好物料管理与检验。

3.谈谈制药用水不同级别在生产中的应用。

答：饮用水用于一般清洁等；纯化水用于非无菌制剂配制等；注射用水用于无菌制剂配制；灭菌注射用水用于注射剂稀释。

4.讨论药品生产中成本控制与质量保证的关系。

答：需在保证质量前提下控制成本，不能因降成本而牺牲质量，如合理选原料、优化工艺、提高