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海南2025自考[医疗器械与装备工程]可靠性工程高频题(考点)

一、单选题（共5题，每题2分）

1.医疗器械可靠性工程中，MTBF（平均故障间隔时间）主要适用于哪种可靠性指标评估？

A.可修复系统

B.不可修复系统

C.瞬时失效模型

D.疲劳失效分析

2.在医疗器械设计阶段，FMEA（失效模式与影响分析）的核心目的是什么？

A.降低生产成本

B.提高系统可用性

C.减少维修频率

D.优化市场推广策略

3.医疗设备常见的可靠性试验方法不包括以下哪项？

A.环境应力筛选

B.高温老化测试

C.负载能力验证

D.可穿戴设备电池循环测试

4.海南自贸港医疗器械企业常见的可靠性问题是什么？

A.材料抗腐蚀性不足

B.供应链中断风险

C.系统过载失效

D.软件兼容性问题

5.医疗器械可靠性数据收集的主要方法不包括？

A.现场故障记录

B.实验室加速寿命测试

C.用户满意度调查

D.竞品功能对比分析

二、多选题（共5题，每题3分）

1.医疗器械可靠性设计的关键原则包括哪些？

A.模块化设计

B.冗余备份策略

C.故障安全（Fail-Safe）设计

D.自动化控制优化

2.影响医疗器械可靠性的环境因素有哪些？

A.湿度变化

B.电磁干扰

C.温度波动

D.使用频率

3.医疗器械可靠性试验中，加速寿命测试常用的方法包括？

A.高温高湿老化

B.振动疲劳测试

C.过载冲击测试

D.电流循环测试

4.海南医疗器械企业面临的可靠性挑战有哪些？

A.热带气候适应性

B.海盐腐蚀风险

C.国际标准符合性

D.供应链稳定性

5.医疗器械可靠性管理中，APF（平均故障前时间）与MTBF的区别是什么？

A.APF关注系统可用性

B.MTBF侧重故障间隔时间

C.APF适用于不可修复系统

D.MTBF需考虑维修时间

三、判断题（共5题，每题2分）

1.医疗器械的可靠性指标必须满足ISO13485标准要求。（×）

2.可靠性试验的样本量越大，测试结果越准确。（√）

3.海南医疗器械企业需重点关注抗盐雾腐蚀能力。（√）

4.可穿戴医疗设备的可靠性评估应包括电池寿命测试。（√）

5.医疗器械的可靠性设计仅考虑硬件因素。（×）

四、简答题（共3题，每题5分）

1.简述医疗器械可靠性工程中FTA（故障树分析）的步骤。

2.针对海南热带气候特点，医疗器械可靠性设计应如何优化？

3.解释RBD（可靠性块图）在医疗器械系统可靠性分析中的作用。

五、论述题（共2题，每题10分）

1.结合海南医疗器械产业发展现状，分析可靠性工程对产品竞争力的影响。

2.详细说明医疗器械可靠性数据收集的方法及其在故障分析中的应用。

答案与解析

一、单选题答案

1.A

解析：MTBF主要用于评估可修复系统的平均故障间隔时间，反映系统稳定性。

2.B

解析：FMEA通过识别潜在失效模式，降低系统故障风险，核心是提高可用性。

3.C

解析：负载能力验证属于性能测试，不属于可靠性试验范畴。

4.A

解析：海南气候潮湿，医疗器械需优先考虑材料抗腐蚀性，如医用不锈钢、钛合金等。

5.D

解析：竞品对比属于市场分析，非可靠性数据收集方法。

二、多选题答案

1.A、B、C

解析：模块化设计、冗余备份、故障安全设计是可靠性设计的核心原则。

2.A、B、C

解析：湿度、电磁干扰、温度是医疗器械常见的环境影响因素。

3.A、B、C、D

解析：加速寿命测试包括多种方法，如老化、振动、冲击等。

4.A、B、C

解析：海南需关注热带气候、盐雾腐蚀及国际标准符合性。

5.A、B、C

解析：APF关注可用性，MTBF侧重故障间隔，APF适用于不可修复系统。

三、判断题答案

1.×

解析：ISO13485是质量管理标准，非可靠性指标要求。

2.√

解析：样本量越大，统计结果越可靠，但需平衡成本。

3.√

解析：海南沿海地区需加强抗盐雾设计，如选用316L不锈钢。

4.√

解析：电池寿命是可穿戴设备可靠性关键指标。

5.×

解析：可靠性设计需结合硬件、软件、人机交互等多因素。

四、简答题答案

1.FTA分析步骤：

-建立顶层故障事件（不希望发生的结果）。

-逐级分解为中间层和底层事件（基本事件或组合事件）。

-绘制故障树逻辑图（与/或门）。

-计算最小割集（导致顶层事件发生的最简路径）。

-评估风险等级并提出改进措施。

2.海南医疗器械可靠性设计优化：

-材料选择：优先抗盐雾腐蚀材料（如钛合金、316L不锈钢）。

-环境防护：增加密封设计，防止湿热侵入。

-系统降额设计：适应高温环境，避免过热失效。

3.RBD作用