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2025年医疗器械基础知识培训考试试题+参考答案(精选)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械按照风险程度由低到高分为（）

A.一类、二类、三类

B.三类、二类、一类

C.二类、一类、三类

D.一类、三类、二类

答案：A

解析：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度由低到高分为一类、二类、三类。一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理；二类医疗器械具有中度风险，实行产品注册管理；三类医疗器械具有较高风险，实行产品注册管理。所以答案选A。

2.以下属于一类医疗器械的是（）

A.医用超声诊断仪

B.医用脱脂棉

C.体温计

D.创可贴

答案：D

解析：创可贴属于一类医疗器械，其风险程度较低。医用超声诊断仪属于二类或三类医疗器械；医用脱脂棉属于二类医疗器械；体温计属于二类医疗器械。所以答案选D。

3.医疗器械注册证的有效期是（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

解析：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。所以答案选B。

4.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.代理商

答案：C

解析：医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，以确保所购进医疗器械的质量和合法性。所以答案选C。

5.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.当地通用语言

答案：A

解析：医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。所以答案选A。

6.医疗器械不良事件是指（）

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在使用过程中出现的故障

C.医疗器械不符合质量标准的情况

D.医疗器械使用不当造成的伤害事件

答案：A

解析：医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。选项B只提到故障，不全面；选项C强调不符合质量标准，与定义不符；选项D强调使用不当，而定义是正常使用情况。所以答案选A。

7.以下哪种医疗器械需要进行临床试验（）

A.一类医疗器械

B.二类医疗器械中部分产品

C.所有二类医疗器械

D.所有三类医疗器械

答案：D

解析：所有三类医疗器械都需要进行临床试验，以验证其安全性和有效性。一类医疗器械一般不需要进行临床试验；二类医疗器械中只有部分高风险产品需要进行临床试验。所以答案选D。

8.医疗器械经营企业应当建立并执行（），保证医疗器械的质量。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量管理制度

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度、销售记录制度和质量管理制度等，以保证医疗器械的质量。进货查验记录制度可以确保购进医疗器械的质量；销售记录制度便于追溯；质量管理制度是全面保障医疗器械质量的体系。所以答案选D。

9.医疗器械的使用期限是指（）

A.医疗器械可以使用的最长时间

B.医疗器械从生产到失效的时间

C.医疗器械在规定的使用条件下，能够保证安全、有效地使用的时间

D.医疗器械的保质期

答案：C

解析：医疗器械的使用期限是指医疗器械在规定的使用条件下，能够保证安全、有效地使用的时间。选项A表述不准确；选项B没有强调使用条件；选项D保质期主要侧重于产品质量的保存期限，与使用期限概念不同。所以答案选C。

10.以下关于医疗器械召回的说法，错误的是（）

A.医疗器械生产企业是召回的责任主体

B.医疗器械召回分为主动召回和责令召回

C.一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

D.召回的医疗器械可以继续销售

答案：D

解析：召回的医疗器械不可以继续销售，召回的目的是消除安全隐患，保障公众健康。医疗器械生产企业是召回的责任主体；召回分为主动召回和责令召回；一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。所以答案选D。

11.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产工艺

C.操作规程

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械生产企业应当按照质量管理体系、生产工艺和操作规程等组织生产，以保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。质量管理体系是全面管理生产过程的