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异烟肼鉴别课件

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目录

第一章

异烟肼概述

第二章

异烟肼的鉴别方法

第四章

异烟肼的制备过程

第三章

异烟肼的药效学特性

第六章

异烟肼的法规与标准

第五章

异烟肼的储存与管理

异烟肼概述

第一章

异烟肼的定义

异烟肼，别名雷米封，是一种抗结核药，用于各型结核病治疗。

抗结核药物

异烟肼的化学结构

分子量

约为137.14

化学式与结构

C6H7N3O，含吡啶环与甲酰肼基

01

02

异烟肼的药理作用

通过干扰细菌细胞壁合成，杀灭结核分枝杆菌。

抑制结核杆菌

提高巨噬细胞活性，促进干扰素产生，增强机体抗结核能力。

增强免疫应答

异烟肼的鉴别方法

第二章

化学鉴别法

通过水解、荧光反应鉴别异烟肼。

水解荧光法

与亚铁氰化钾反应，生成蓝色沉淀可鉴别。

亚铁氰化钾试验

色谱鉴别法

通过比对斑点位置，鉴别异烟肼真伪。

薄层色谱法

利用色谱峰保留时间，验证异烟肼成分。

高效液相色谱法

光谱鉴别法

通过红外光区电磁辐射选择性吸收鉴别。

红外光谱法

利用280nm波长处吸收特性鉴别。

紫外分光光度法

异烟肼的药效学特性

第三章

抗结核作用机制

抑制细菌生长

干扰结核菌细胞壁合成，控制感染扩散。

多靶点杀菌

渗透细菌内部，干扰DNA合成，杀灭活跃结核菌。

临床应用范围

异烟肼是治疗各型肺结核、结核性脑膜炎等结核病首选药物。

治疗结核病

对麻风和早期梅毒等疾病有一定辅助疗效。

辅助疗效

副作用与注意事项

肝损伤、神经炎

主要副作用

禁用于精神病患者，慎用于肝功能不全者

用药注意事项

异烟肼的制备过程

第四章

原料与试剂

4-甲基吡啶

主要原料

阿斯匹林酸、氨

关键试剂

制备步骤

4-甲基吡啶氧化得异烟酸。

氧化生成异烟酸

异烟酰氯与水合肼缩合制得。

缩合得异烟肼

异烟酸与氯化亚砜反应生成异烟酰氯。

酰氯化反应

01

02

03

质量控制标准

01

原料质量把控

选择资质供应商，定期评估，严格检验原料。

02

生产工艺监控

优化生产工艺，确保混合、制粒、压片等环节质量。

异烟肼的储存与管理

第五章

保存条件

异烟肼应储存在15℃-30℃，湿度不超过80%的环境中。

温度湿度控制

异烟肼需遮光、密封保存于干燥处，避免儿童接触。

遮光密封保存

稳定性分析

01

储存条件

异烟肼应密封储藏，置于2～10℃低温环境，防潮避光。

02

游离肼检查

采用薄层色谱法检查游离肼，确保药物安全。

管理规范

明确异烟肼储存的温度、湿度及避光要求。

储存条件

01

设置清晰的安全警示标识，确保人员了解储存风险。

安全标识

02

实施定期检查制度，确保药品质量与安全。

定期检查

03

异烟肼的法规与标准

第六章

国内外药典标准

采用荧光TLC法检查游离肼及有关物质。

英国药典标准

规定异烟肼含量、性状及鉴别方法。

中国药典标准

监管政策

异烟肼作为处方药，销售需医生处方，违规销售将受法律制裁。

处方药监管

网络平台需加强监管，确保处方药合法交易，违规者将受处罚。

网络平台责任

药品注册要求

异烟肼片可申请豁免人体BE试验。

注册分类

辅料含乳糖的异烟肼片，注册存在风险。

辅料规定

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