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青海2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械法规考前冲刺练习题

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

1.青海省医疗器械监督管理部门负责医疗器械的注册审批和监督管理工作，其主管单位是？

A.青海省卫生健康委员会

B.青海省市场监督管理局

C.青海省药品监督管理局

D.青海省工业和信息化厅

2.医疗器械经营企业需要取得《医疗器械经营许可证》的前提条件是？

A.具备合法的经营场所和必要的设施设备

B.具有专业的医疗器械技术人员

C.通过ISO13485质量管理体系认证

D.以上都是

3.根据医疗器械风险分类管理办法，风险程度最高的医疗器械属于哪一类？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

4.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，企业应在有效期届满前多久提出延续申请？

A.30日

B.60日

C.90日

D.180日

5.医疗器械临床试验的关键环节是？

A.临床前研究

B.临床试验方案设计

C.临床试验数据监查

D.临床试验报告撰写

6.医疗器械生产企业在生产过程中必须建立的质量管理体系文件不包括？

A.生产工艺规程

B.产品检验标准

C.员工培训记录

D.医疗器械广告宣传材料

7.医疗器械不良事件监测的主要目的是？

A.收集医疗器械使用过程中的安全问题

B.对医疗器械进行市场抽检

C.限制医疗器械的流通

D.提高医疗器械的出厂合格率

8.医疗器械广告必须经过哪个部门的审查批准？

A.市场监督管理局

B.药品监督管理局

C.卫生健康委员会

D.工业和信息化厅

9.医疗器械召回制度的主要依据是？

A.国家药品监督管理局的公告

B.医疗器械生产企业的自愿决定

C.医疗器械使用单位的投诉

D.医疗器械检验机构的检测结果

10.医疗器械临床试验的伦理审查机构是？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械监管部门

C.医学伦理委员会

D.临床试验机构

二、多选题（共5题，每题3分，共15分）

1.医疗器械临床试验的主要目的包括？

A.评估医疗器械的安全性

B.评估医疗器械的有效性

C.确定医疗器械的适用范围

D.收集医疗器械的市场反馈

2.医疗器械生产企业的质量管理体系应包括哪些内容？

A.文件和记录的控制

B.产品设计和开发控制

C.生产和过程控制

D.产品检验和放行

3.医疗器械不良事件监测报告的内容通常包括？

A.不良事件的基本信息

B.医疗器械的基本信息

C.不良事件的详细描述

D.不良事件的处理措施

4.医疗器械广告的合法性要求包括？

A.广告内容真实、准确

B.不得含有虚假或者夸大宣传的内容

C.必须经过药品监督管理部门审查批准

D.广告不得贬低其他同类医疗器械

5.医疗器械召回的类型包括？

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

三、判断题（共10题，每题1分，共10分）

1.医疗器械注册证是医疗器械合法生产、经营的凭证。（√）

2.医疗器械临床试验的受试者必须签署知情同意书。（√）

3.医疗器械生产企业的质量管理体系只需要符合国家的基本要求即可。（×）

4.医疗器械广告可以宣传医疗器械的治疗效果。（×）

5.医疗器械不良事件报告的提交主体仅限于医疗器械生产企业。（×）

6.医疗器械注册证有效期届满未延续的，医疗器械不得继续生产、销售。（√）

7.医疗器械临床试验的伦理审查应由医疗器械生产企业自行组织。（×）

8.医疗器械召回后，生产企业需要继续监测召回效果。（√）

9.医疗器械广告可以含有医疗机构的推荐内容。（×）

10.医疗器械生产企业的质量管理体系只需要内部使用，无需对外公开。（×）

四、简答题（共4题，每题5分，共20分）

1.简述医疗器械临床试验的基本流程。

2.医疗器械生产企业在质量管理方面应遵循哪些基本原则？

3.医疗器械广告的禁止性内容有哪些？

4.医疗器械召回的程序和责任有哪些？

五、论述题（共1题，10分）

结合青海省医疗器械监管的实际特点，论述医疗器械生产企业如何加强质量管理体系建设，确保医疗器械的安全有效。

答案与解析

一、单选题

1.C

解析：青海省药品监督管理局是医疗器械注册审批和监督管理的主管单位。

2.D

解析：医疗器械经营企业需同时满足经营场所、设施设备、专业人员等条件，并取得《医疗器械经营许可证》。

3.C

解析：第三类医疗器械风险程度最高，需严格审批和管理。

4.C

解析：根据《医疗器械监督管理条例》，延续申请应在有效期届满前90日提出。

5.B

解析：临床试验方案设计是临床试验的核心环节，直接影响试验的科学性和有效性。

6.D