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山西2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械概论考前冲刺练习题

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.医疗器械按照风险程度分类，属于第一类的是（）。

A.心脏起搏器

B.腰椎间盘突出治疗仪

C.一次性无菌注射器

D.核磁共振成像设备

2.我国医疗器械生产质量管理规范（YY/T0316）适用于（）。

A.医疗器械经营企业

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械研发机构

D.医疗器械生产企业

3.医疗器械注册证的有效期通常为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久有效

4.以下哪项不属于医疗器械不良事件？（）

A.使用心脏支架后出现血栓

B.皮下注射胰岛素后局部红肿

C.手术缝合线断裂

D.体温计测量误差

5.医疗器械临床试验的主要目的是（）。

A.评估产品安全性

B.检验产品经济性

C.比较产品品牌

D.确定产品价格

6.医疗器械召回是指（）。

A.产品降价促销

B.产品技术升级

C.产品存在缺陷时强制收回

D.产品改型换代

7.医疗器械的标签和使用说明书应当用（）。

A.英文为主

B.中文为主

C.图标为主

D.数字为主

8.以下哪项是植入式医疗器械的典型特征？（）

A.使用期限短

B.易于拆卸

C.长期留存体内

D.一次性使用

9.医疗器械注册检验的目的是（）。

A.验证产品性能

B.评估产品成本

C.检查产品外观

D.测定产品重量

10.医疗器械的通用名称通常由（）组成。

A.英文缩写

B.商业名称

C.商品名+型号

D.产品类别+型号

11.医疗器械广告不得含有（）。

A.产品功效承诺

B.患者使用证明

C.生产企业信息

D.产品注册证号

12.医疗器械临床评价资料通常包括（）。

A.市场调研报告

B.医学文献综述

C.成本效益分析

D.销售预测

13.医疗器械注册变更指的是（）。

A.产品技术升级

B.注册证有效期延长

C.产品名称修改

D.生产地址变更

14.医疗器械质量管理体系的核心要素是（）。

A.组织架构

B.质量目标

C.文件记录

D.人员培训

15.医疗器械的“风险分析”主要关注（）。

A.产品成本

B.产品外观

C.不良事件发生概率

D.市场需求

16.医疗器械的“临床试验”通常分为（）。

A.1期、2期、3期

B.初步、中期、终期

C.概念、设计、生产

D.试点、推广、量产

17.医疗器械的“不良事件”是指（）。

A.预期内反应

B.非预期反应

C.正常操作误差

D.设备故障

18.医疗器械的“标签”应当包括（）。

A.产品型号

B.生产企业地址

C.使用方法图示

D.以上都是

19.医疗器械的“使用说明书”应当（）。

A.简洁明了

B.仅用英文

C.图文并茂

D.由厂家指定格式

20.医疗器械的“召回”程序应当（）。

A.及时公开

B.内部处理

C.无需报告

D.由经销商执行

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械按照风险程度分类，第二类通常包括（）。

A.体温计

B.一次性手套

C.轮椅

D.心电图机

2.医疗器械临床试验的伦理要求包括（）。

A.知情同意

B.隐私保护

C.随机分组

D.盲法设计

3.医疗器械注册证应当包含（）。

A.产品名称

B.注册证编号

C.生产地址

D.有效期

4.医疗器械质量管理体系的基本要素包括（）。

A.文件控制

B.人员培训

C.设备校准

D.不合格品控制

5.医疗器械不良事件的报告方式包括（）。

A.书面报告

B.网络系统报告

C.电话报告

D.微信报告

6.医疗器械临床试验的方案应当包括（）。

A.研究目的

B.研究对象

C.数据分析

D.预期结果

7.医疗器械的“标签”和“使用说明书”应当（）。

A.使用规范语言

B.标明注册证号

C.提供操作步骤

D.列出禁忌症

8.医疗器械的“召回”程序通常包括（）。

A.召回决定

B.召回通知

C.召回实施

D.召回评估

9.医疗器械的“临床评价”资料通常包括（）。

A.医学文献综述

B.类似产品比较

C.临床试验报告

D.风险分析

10.医疗器械的“质量管理体系”应当（）。

A.符合法规要求

B.具有可操作性

C.定期评审

D.持续改进

三、判断题（每题1分，共10题）

1.医疗器械的“第一类”产品无需注册即可上市销售。（×）

2.医疗器械的“临床试验”必须由省级药监局审批。（×）

3.医疗器械的“不良事件”报告仅由生产企业负责。（×）

4.医疗