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药品质量监督检查记录及整改报告

一、检查基本信息

检查对象名称：[填写被检查单位全称]

检查对象地址：[填写详细地址]

检查日期：[填写年月日]

检查时段：[填写具体时间段，例如：上午9:00-11:30，下午14:00-16:30]

检查目的：为规范药品生产/经营/使用行为，保障药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其配套法规，对[检查对象名称]进行本次药品质量监督检查。

检查范围：[例如：药品质量管理体系文件、人员管理、设施设备、物料管理、生产过程控制（如适用）、质量控制与质量保证、药品储存与养护、销售与追溯（如适用）、不良反应监测与报告等，根据实际检查内容具体描述]

检查组成员：[列出检查人员姓名及单位，例如：XXX（XX药监局）、YYY（XX药检所）]

受检单位陪同人员：[列出受检单位陪同人员姓名及职务]

二、检查情况概述

本次检查通过听取汇报、查阅文件记录、现场核查、人员询问等方式进行。总体而言，[检查对象名称]在药品质量管控方面[此处可简要概括，例如：基本符合相关法规要求，但也存在一些需要改进的问题/存在较为突出的问题，需引起高度重视并立即整改]。受检单位对本次检查予以了积极配合。

三、检查发现的主要缺陷与问题

（注：以下缺陷问题应根据实际检查情况，按照严重程度或部门/环节进行分类描述，力求客观、准确、具体，避免空泛。每个问题应明确指出不符合的具体条款或要求。）

（一）文件管理方面

1.缺陷描述：[例如：某关键岗位标准操作规程（SOP）内容与现行法规要求不符，未及时更新。如《XX岗位操作SOP》（编号：XXX）中关于XX的操作步骤仍沿用旧版GMP要求。]

不符合条款/要求：[例如：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第X章第X条]

严重程度：[例如：一般缺陷/主要缺陷]

不符合条款/要求：[例如：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第X章第X条]

严重程度：[例如：主要缺陷]

（二）人员管理方面

1.缺陷描述：[例如：质量管理部门负责人未能提供近期参加药品法律法规及专业知识培训的有效记录，对新颁布的《药品召回管理办法》部分条款理解不够清晰。]

不符合条款/要求：[例如：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第X章第X条]

严重程度：[例如：一般缺陷]

（三）生产过程控制方面(如适用)

1.缺陷描述：[例如：在XX车间XX生产线检查时，发现某中间产品在规定的时限内未完成下一步工序，且未按规定进行偏差处理和记录。]

不符合条款/要求：[例如：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第X章第X条]

严重程度：[例如：主要缺陷]

（四）物料与产品管理方面

1.缺陷描述：[例如：原辅料库中，一批次中药材“XX”（批号：XXX，供应商：XXX）的到货验收记录不完整，缺少部分关键检验项目的结果报告。]

不符合条款/要求：[例如：《药品经营质量管理规范》第X章第X条]

严重程度：[例如：主要缺陷]

（五）设施设备方面

1.缺陷描述：[例如：某洁净区空调系统的高效过滤器已超过规定的检漏周期（上次检漏日期为XXXX年XX月XX日），未及时安排检漏。]

不符合条款/要求：[例如：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第X章第X条]

严重程度：[例如：一般缺陷]

（六）其他方面(根据实际情况补充)

1.缺陷描述：[例如：药品不良反应监测与报告制度执行不到位，未能提供近X个月内收集到的药品不良反应报告记录及分析评估资料。]

不符合条款/要求：[例如：《药品不良反应报告和监测管理办法》第X条]

严重程度：[例如：一般缺陷]

四、整改要求

针对本次监督检查中发现的上述问题，现提出如下整改要求：

1.高度重视，落实责任：受检单位应立即组织相关部门及人员，对本次检查发现的所有缺陷项目进行逐项梳理，深刻剖析问题产生的根源。明确整改责任人、整改措施、完成时限，确保整改工作落到实处。

2.制定方案，系统整改：针对每一项缺陷，特别是主要缺陷和关键问题，应制定详细、可操作的整改方案。整改措施应具有针对性和有效性，不仅要纠正表面问题，更要建立健全相关制度和流程，防止类似问题再次发生。

3.按时报告，接受复核：请于收到本检查意见之日起[例如：30个工作日]内，将加盖单位公章的书面整改报告（包括整改方案、整改实施情况、相关证明材料及预防措施等）报送至[检查单位名称或地址]。我单位将根据整改情况，适时组织跟踪复查。

五、整改报告(由受检单位填写)

（一）整改工作组织情况

[受检单位应在此处描述针对检查发现问题所采取的组织领导措施，如成立整改工作小组、召开专题会议、明确责任分工等情况。例如：收到《