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肠外营养配制操作流程手册

一、总则

1.目的：规范肠外营养（PN）制剂的配制操作，确保制剂质量，减少不良反应，保障患者用药安全。

2.依据：本手册依据国家相关法律法规、临床诊疗指南及药品说明书等制定。

3.适用范围：本手册适用于所有在医疗机构内从事肠外营养制剂配制的药学专业人员及经过专业培训的护理人员。

4.基本原则：

*无菌操作原则：配制全过程严格遵守无菌技术操作规程，防止微生物污染。

*查对原则：严格执行“三查七对”制度，确保药品名称、规格、剂量、用法、时间准确无误。

*处方审核原则：配制前必须由专业药师对PN处方进行完整性、适宜性审核，确认无误后方可配制。

*准确性原则：精确称量或量取各组分，确保营养液配方符合处方要求。

*人员资质原则：操作人员必须经过专业培训，考核合格后方可上岗。

二、配制前准备

1.环境准备：

*配制应在符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求的洁净配制间内进行，通常为百级生物安全柜或层流洁净台。

*每日配制前，应对洁净台/生物安全柜进行清洁消毒，包括台面、内壁、风机入口滤网等。先用清水擦拭，再用75%乙醇溶液擦拭消毒。

*开启洁净台/生物安全柜风机，运行至少30分钟，进行空气净化。

*定期（按规定频次）对配制环境进行空气洁净度监测及沉降菌监测。

2.人员准备：

*操作人员应穿着清洁的工作服、工作帽、口罩，必要时佩戴防护眼镜。

*严格按照手卫生规范进行手消毒：流动水洗手后，使用速干手消毒剂进行手消毒。

*在洁净台/生物安全柜内操作时，应更换无菌手套，并进行手消毒。

3.用物准备：

*处方：核对无误的肠外营养处方。

*药品：按处方备齐所需药品，包括氨基酸注射液、葡萄糖注射液、脂肪乳剂注射液以及各种电解质、维生素、微量元素等。

*耗材：一次性使用无菌注射器（不同规格）、一次性使用无菌注射针（不同规格）、一次性使用无菌输液器（用于转移药液，如适用）、无菌手套、消毒用品（75%乙醇棉片/棉球、碘伏棉片/棉球）、砂轮、启瓶器、标签、笔等。

*器具：如需要，准备无菌的搅拌或混合器具（应符合无菌要求）。

*核对用物：准备好放大镜（核对药品名称、规格）、笔、记录本。

4.药品准备与核对：

*处方再次核对：由配制人员独立核对，或双人核对。核对患者信息、床号、姓名、住院号、PN处方的所有组分（名称、规格、用量）。

*药品外观检查：逐一检查药品的名称、规格、生产厂家、批号、有效期。检查药品有无变色、浑浊、沉淀、异物、渗漏、瓶身裂痕等异常现象。安瓿有无裂痕，西林瓶铝盖有无松动、锈蚀。

*药品相容性评估：药师已在处方审核阶段评估主要组分的相容性，配制人员在操作前应再次确认，特别是添加顺序和特殊要求。

三、配制环境的最终确认与进入

1.洁净台/生物安全柜状态确认：确认风机正常运行，压差（如适用）在规定范围内，操作区洁净度符合要求。

2.个人防护装备穿戴：在洁净台/生物安全柜外穿戴好无菌手术衣（如规定），在操作区内更换新的无菌手套，并进行手消毒。

3.操作区消毒：用75%乙醇棉片擦拭洁净台/生物安全柜操作台面及内壁。

四、物品整理与摆放

1.将已核对无误的药品、一次性使用无菌注射器、针头、消毒用品等按操作顺序整齐摆放在洁净台/生物安全柜内的相应区域。

2.注意保持操作区域的整洁，无关物品不得放入。

3.开启安瓿、西林瓶的工具（砂轮等）应放置在方便取用且不易污染的位置。

五、药品核对与准备

1.再次核对：在抽取每种药品前，务必再次核对药品名称、规格、剂量与处方是否一致。

2.安瓿类药品的处理：

*用砂轮在安瓿颈部划痕，注意避开药液液面。

*用75%乙醇棉片擦拭安瓿颈部及顶端，待干。

*一手持安瓿，另一手捏住安瓿颈部，向远离自己的方向折断（注意防止玻璃碎屑掉入药液）。

3.西林瓶类药品的处理：

*去除西林瓶上的铝盖中心部分，暴露橡胶塞。

*用75%乙醇棉片用力擦拭橡胶塞表面至少两遍，待干。

*根据药品性质，选择合适溶媒（如注射用水、生理盐水、葡萄糖注射液）溶解粉末状药品，充分振摇，确保完全溶解，无沉淀、无颗粒。

六、营养液的混合配制

1.配制顺序：肠外营养液的混合顺序非常重要，直接关系到配伍稳定性。推荐的基本顺序如下（具体可参照特定配方的推荐顺序或药品说明书）：

*首先将电解质（如氯化钠、氯化钾、氯化钙、硫酸镁等）、微量元素、水溶性维生素加入氨基酸注射液或葡萄糖注射液中，并轻轻摇匀。注意：钙与磷通常分开加入不同的溶液中，或按特定顺序加入以避免形成磷酸钙沉淀。

*将脂溶性维生素加入脂肪乳剂中，并轻