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中国医疗器械管理法重点要求解读-.docx

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    中国医疗器械管理法重点要求解读

    目

    目录

    一、总体介绍

    二、医疗器械管理法重点解读

    1.1医疗器械法的颁布

    合规违规

    合规

    合法!违法!

    合法!

    2024年8月28日国家药品监督管理局发布了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，成为《医疗器械监督管理条例》上位法，推动医疗器械行业进入历史性的一刻：从过去的合规将转变成合法，过去的违规将升级到违法。

    1.2中国医疗器械法规架构

    医疗器械标准管理办法医疗器械生产监督管理办法

    医疗器械管理法医疗器械监督管理条例

    医疗器械管理法

    医疗器械监督管理条例

    （总局令第59号）

    医

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